Rusovas

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

розувастатин

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

C10AA07

INN (Међународно име):

rosuvastatin

Дозирање:

20mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 20mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

EMS, S.A.

Резиме производа:

JKL: 1104008

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-06-29

Информативни летак

1 od 8
UPUTSVO ZA LEK
RUSOVAS, 10 MG, FILM TABLETE
RUSOVAS, 20 MG, FILM TABLETE
ROSUVASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Rusovas i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rusovas
3. Kako se uzima lek Rusovas
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rusovas
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK RUSOVAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rusovas sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum. Rusovas
pripada grupi lekova koja se
naziva statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze).
LEK RUSOVAS SE KORISTI U TERAPIJI:
- primarne hiperholesterolemije (tip lla uključujući i heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mešovite dislipidemije (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije, kao
dodatak dijeti kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere
(npr. vežbanje, smanjenje telesne
mase) ne daju odgovarajuće rezultate.
- homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje
nivoa lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu primerene.
Lek Rusovas se takođe koristi u prevenciji
velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog
događaja, kao dodatak korekciji
drugih faktora rizika.
Vama je propisan lek Rusovas zato što:
-
imate visoki nivo holesterola u krvi. To znači da ste izloženi
riziku od srčanog udar

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rusovas, 10 mg, fim tablete
Rusovas, 20 mg, fim tablete
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Rusovas, 10 mg, film tableta_: jedna film tableta sadrži 10 mg
rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
_Rusovas, 20 mg, film tableta_: jedna film tableta sadrži 20 mg
rosuvastatina, u obliku rosuvastatin-kalcijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete ružicasto-narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE
Primarna hiperholesterolemija (tip IIa uključujući i heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mešovita dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti
kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. vežbanje,
smanjenje telesne mase) ne daju
odgovarajuće rezultate.
Homozigotna porodična hiperholesterolemija, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje nivoa
lipida (npr. LDL afereza) ili ako takve terapije nisu primerene.
PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA
Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procenjeno da imaju visoki rizik
od prvog kardiovaskularnog događaja (videti odeljak 5.1), kao dodatak
korekciji drugih faktora rizika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre započinjanja terapije, pacijent treba da se podvrgne standardnoj
dijeti za smanjivanje nivoa holesterola
koju treba nastaviti i tokom terapije. Ovu dozu treba individualno
prilagoditi prema ciljevima terapije i
odgovoru pacijenta, u skladu sa aktuelnim opšteprihvaćenim
smernicama.
Rusovas se može davati u bilo koje doba dana, uz hranu ili bez nje.
Lekom Rusovas ne može se postići doza od 5 mg rosuvastatina. Za
postizanje ove doze potrebno je koristiti
dostupan lek odgovarajuće jačine na tržištu.
TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE
Preporučena početna