Runaplax

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

rivaroksaban

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

B01AF01

INN (Међународно име):

rivaroksaban

Дозирање:

15mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 15mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SALUTAS PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1068071

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-01-13

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
RUNAPLAX, 15 MG, FILM TABLETE
RUNAPLAX, 20 MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Runaplax i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Runaplax
3.
Kako se uzima lek Runaplax
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Runaplax
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK RUNAPLAX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Runaplax sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih osoba za:
-
sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim sudovima u telu ako
imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
atrijalna fibrilacija
-
lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u
krvnim sudovima pluća (plućna
embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim
sudovima nogu i/ili pluća.
Lek Runaplax pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička
sredstva (antikoagulansi). On deluje tako
što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time
smanjuje sklonost krvi da formira
ugruške.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RUNAPLAX
LEK RUNAPLAX NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ukoliko obilno krvarite;
-
ukoliko imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava
rizik od ozbiljnog krvarenj

Карактеристике производа

1 od 28
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Runaplax, 15 mg, film tablete
Runaplax, 20 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Runaplax, 15 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 45,00 mg laktoze, monohidrat (videti
odeljak 4.4).
Jedna film tableta sadrži 0,114 mg boje _Sunset yellow FCF_ (E110).
_Runaplax, 20 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 60,00 mg laktoze, monohidrat (videti
odeljak 4.4).
Jedna film tableta sadrži 0,720 mg boje _Sunset yellow FCF_ (E110).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Runaplax, 15 mg, film tablete_
Okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 6 mm,
svetlonarandžaste boje sa utisnutom oznakom „15“ na
jednoj strani.
_Runaplax, 20 mg, film tablete _
Okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika 7 mm,
narandžaste bojesa utisnutom oznakom „20“ na jednoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne
srčane insuficijencije, hipertenzije, starosti ≥
75 godina, diabetes mellitus-a, prethodnog moždanog udara ili
tranzitornog ishemijskog napada.
Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne TDV i PE kod
odraslih osoba. (videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod
hemodinamski nestabilnih pacijenata sa PE).
2 od 28
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije _
Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je takođe i
preporučena maksimalna doza.
Terapiju rivaroksabanom treba nastaviti u dužem periodu pod uslovom
da korist u prevenciji moždanog
udara i sistemske embolije veća u odnosu na rizik od krvarenja
(videti odeljak 4.4