Rubraca

Држава: Европска Унија

Језик: Немачки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

rucaparib camsylate

Доступно од:

pharmaand GmbH

АТЦ код:

L01XX

INN (Међународно име):

rucaparib

Терапеутска група:

Antineoplastische Mittel

Терапеутска област:

Eierstock-Neoplasmen

Терапеутске индикације:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca ist indiziert als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von Erwachsenen Patientinnen mit Platin-sensiblen Rezidiv einer hochgradigen epithelialen Eierstockkrebs, eileiterkrebs oder primärem peritonealkarzinom, die in Reaktion (vollständige oder teilweise) auf Platin-basierte Chemotherapie.

Резиме производа:

Revision: 15

Статус ауторизације:

Autorisiert

Датум одобрења:

2018-05-23

Информативни летак

41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RUBRACA 200 MG FIL
MTABLETTEN
RUBRACA 250 MG FILMTABLETTEN
RUBRACA 300 MG FILMTABLETTEN
Rucaparib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rubraca und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rubraca beachten?
3.
Wie ist Ru
braca einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rubraca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RUBRACA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RUBRACA UND WIE WIRKT ES?
Rubraca enthält den Wirkstoff Rucaparib. Rubraca ist ein Arzneimittel
gegen Krebs, auch
„Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor”
genannt.
Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der
Bezeichnung BRCA besteht die
Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln. Rubraca blockiert ein
Enzym, das beschädigte DNS
in Krebszellen repariert, wodurch diese absterben.
WOFÜR WIRD RUBRACA AN

Карактеристике производа

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rubraca 200 mg Filmtabletten
Rubraca 250 mg Filmtabletten
Rubraca 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rubraca 200 mg Film
tabletten
Jede Tablette enthält Rucaparib-(+)-camsilat, entsprechend 200 mg
Rucaparib.
Rubraca 250 mg Film
tabletten
Jede Tablette enthält Rucaparib-(+)-camsilat, entsprechend 250 mg
Rucaparib.
Rubraca 300 mg Film
tabletten
Jede Tablette enthält Rucaparib-(+)-camsilat, entsprechend 300 mg
Rucaparib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rubraca 200 mg Film
tablette
Blaue, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 11 mm und der
Prägung „C2”.
Rubraca 250 mg Film
tablette
Weiße, diamantförmige Filmtablette, 11 × 15 mm, mit der Prägung
„C25”.
Rubraca 300 mg Film
tablette
Gelbe, ovale Filmtablette, 8 × 16 mm, mit der Prägung „C3”.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rubraca wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie
bei erwachsenen Patientinnen
mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV)
_high-grade_
epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder
primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer platinbasierten
Erstlinien-Chemotherapie in
Remission sind (vollständig oder partiell).
Rubraca ist indiziert als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei
erwachsenen Patientinnen mit
3
platinsensitivem, rezidiviertem,
_high-grade_
epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem
Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in
Remission sind (vollständig oder
partiell).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Rubraca so