RUBENS 200 MG / 100 ML KONSANTRE İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Турска

Језик: Турски

Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активни састојак:

epirubisin hidroklorür

Доступно од:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

АТЦ код:

L01DB03

INN (Међународно име):

epirubicin hydrochloride

Датум одобрења:

2009-02-09

Информативни летак

1
KULLANMA TALİMATI
RUBENS 200 MG/100 ML KONSANTRE INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE VE MESANE IÇINE UYGULANIR.
STERIL-SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 200 mg epirubisin HCl içerir.
Her 1 ml çözelti 2 mg epirubisin HCl içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RUBENS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RUBENS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RUBENS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RUBENS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RUBENS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RUBENS
100
ml’lik
kırmızı
renkli
çözeltide
200
mg
epirubisin
HCl
içeren
cam
flakonlarda
(şişelerde)
bulunur.
Karton
kutuda,
1
adet
flakon
içerecek
şekilde
ambalajlanmıştır. Epirubisin HCl kanser hücrelerinin
çoğalmasını durduran antikanser bir
maddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak
adlandırılır.
RUBENS, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da
diğer kanser ilaçlarıyla
beraber kullanılır.
Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır:
•
Meme, yumurtalık, mide, akciğer, ve kalın bağırsak kanserleri
•
Kötü huylu lenf kanseri (malign lenfoma)
•
Lösemi (bir çeşit kan kanseri)
•
Kemik iliği kanser

Карактеристике производа

- 1 -
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RUBENS 200 mg/100 ml konsantre infüzyonluk çözelti içeren flakon
Steril-sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 200 mg epirubisin HCl içerir.
Her 1 ml çözelti 2 mg epirubisin HCl içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
900 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti ve infüzyon
için konsantre çözelti
Kırmızı renkli çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epirubisin bir dizi neoplastik durumların tedavisinde kullanılır:
•
Meme, over, mide, akciğer ve kolorektal karsinomalar
•
Malign lenfoma
•
Lösemi
•
Multiple miyeloma
Epirubisin
intravesikal
uygulandığında,
aşağıdaki
tedavilerde
yararlı
olduğu
gösterilmiştir:
•
İn-situ karsinoma
•
Mesanenin papiller transisyonel hücreli karsinomu
•
Transüretral
rezeksiyondan
sonra
yüzeyel
mesane
karsinomunda
nükslerin
önlenmesinde
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Konvansiyonel dozlar:
Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde
önerilen doz 60-90 mg/m
2
’dir
ve intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Önceden seyreltilmiş olan
epirubisin, iğnenin
ven içerisine uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten
sonra ya bir venöz damar
yoluyla serbestçe akmakta olan salin infüzyonu üzerinden 3-5 dakika
sürecek olan bir
bolus şeklinde ya da 30 dakika boyunca damla damla gidecek olan bir
infüzyon
çözeltisi içerisinde seyreltilmiş olarak enjekte edilebilir.
Hastanın hematolojik durumu ve kemik iliği işlevine bağlı olarak
doz 21 günlük
aralıklarla tekrarlanmalıdır.
Eğer toksisite belirtileri ağır nötropeni/nötropenik ateş ve
trombositopeniyi içeriyorsa
(21.güne kadar süren), doz değişimi veya sonraki dozun ertelenmesi
gerekebilir.
- 2 -
Yüksek dozlar:
Yüksek doz akciğer kanserinin tedavisi için tek ajan olarak
epirubisin