Roxacin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

enrofloksacin

Доступно од:

PROVET D.O.O.

INN (Међународно име):

enrofloksacin

Јединице у пакету:

oralni rastvor; 100mg/mL; boca, 1x1L

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-09-28

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN,
ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1 L
323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100
MG/ML, 1 X 5 L
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X1 L
ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1X5 L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER S.A
Adresa:
BARCELONA, 08520 LES FRANQUESES DEI VALLES, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN,
ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1 L
323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100
MG/ML, 1 X 5 L
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Provet d.o.o.
Zahumska 26, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS CALIER.S.A,
C/Barcelones 26 (Pla del Ramassa)
LES FRANQUESES DEL VALLES (Barselona), Španija
2.
IME LEKA
ROXACIN
enrofloksacin (100 mg/mL)
oralni rastvor
za živinu
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
7,8 mg
Kalijum hidroksid
46 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: benzil alkohol (E 1519); dinatrijum
–edetat; kalijum hidroksid;
sirćetna kiselina (E 260); prečišćena voda
4.
INDIKACIJE
Lečenje
infekcija
pilića
prouzrokovanih
sledećim
mikroorganizmima
koji
su
osetljivi
na
enrofloksacin:

_Mycoplasma gallisepticum_

_Mycoplasma synoviae_

_Avibacterium paragalinarum_

_Pasteurella multocida._
Upotreba
hinolona
smanjuje
eliminaciju
salmonela
i
mortalitet
živine,
ali
iskorenjivanje
salmonela i mikoplazme ne može biti garantovano pri terapiji samo
hinolonima_._
BROJ REŠENJA: 323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN,
ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1 L
323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100
MG/ML, 1 X 5 L
3 od 6
Enrofloksacin bi trebalo koristiti onda kada kliničko iskustvo
podržano, gde je to moguće,
rezultatom antibiograma pokaže da

Карактеристике производа

BROJ REŠENJA: 323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN,
oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L
323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, oralni rastvor, 100
mg/mL, 1 x 5 L
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1 L
ROXACIN, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 5 L
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER S.A
Adresa:
BARCELONA, 08520 LES FRANQUESES DEI VALLES, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN,
oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L
323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, oralni rastvor, 100
mg/mL, 1 x 5 L
2 od 7
1.
IME LEKA
ROXACIN
enrofloksacin (100 mg/mL)
oralni rastvor
za živinu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Benzil alkohol
7.8 mg
Kalijum hidroksid
46 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati tačku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Brojleri
4.2
INDIKACIJE
Lečenje
infekcija
pilića
prouzrokovanih
sledećim
mikroorganizmima
koji
su
osetljivi
na
enrofloksacin:

_Mycoplasma gallisepticum_

_Mycoplasma synoviae_

_Avibacterium paragalinarum_

_Pasteurella multocida._
Upotreba hinolona smanjuje eliminaciju salmonela i mortalitet živine,
ali iskorenjivanje salmonela
i mikoplazme ne može biti garantovano pri terapiji samo hinolonima_._
BROJ REŠENJA: 323-01-00623-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN,
oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x 1 L
323-01-00624-22-001 od 28.09.2023. za lek ROXACIN, oralni rastvor, 100
mg/mL, 1 x 5 L
3 od 7
Enrofloksacin bi trebalo koristiti onda kada kliničko iskustvo
podržano, gde je to moguće,
rezultatom antibiograma pokaže
da je
on lek izbora i u slučajevima rezistencije
na
druge
antibiotike.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u profilaktičke svrhe.
Ne koristiti kada je poznato da postoji rezistencija/unakrsna
reziste