Rowachol

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

levomentol, Ментон, Алфа-pinen, бета-pinen, борнеол, kamfen, цинеол

Доступно од:

MAKLER DOO BEOGRAD

АТЦ код:

A05AX..

INN (Међународно име):

levomentol, menton, alfa-pinen, beta-pinen, borneol, kamfen, cineol

Дозирање:

32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg

Фармацеутски облик:

gastrorezistentna kapsula, meka

Јединице у пакету:

blister, 5x10kom

Класа:

BR

Произведен од:

ROWA PHARMACEUTICALS LTD - Irska

Резиме производа:

JKL: 1127430

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-07-22

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00199-16-001 od 22.07.2016. za lek Rowachol
®
, gastrorezistentne kapsule, meke,
50 x (32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom
broj: 515-14-00164-2017-8-003 od 03.05.2017. godine.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
ROWACHOL
®
, 32 MG + 6 MG + 13,6 MG + 3,4 MG + 5 MG + 5 MG + 2 MG,
GASTROREZISTENTNA KAPSULA, MEKA
PAKOVANJE: BLISTER, 5 X 10 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA, MEKIH
Proizvođač:
ROWA PHARMACEUTICALS LTD
Adresa:
NEWTOWN, BANTRY, CO. CORK, IRSKA
Podnosilac zahteva:
MAKLER DOO BEOGRAD
Adresa:
BEOGRADSKA 39/7, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00199-16-001 od 22.07.2016. za lek Rowachol
®
, gastrorezistentne kapsule, meke,
50 x (32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom
broj: 515-14-00164-2017-8-003 od 03.05.2017. godine.
2 od 6
ROWACHOL
®
, 32 MG + 6 MG + 13,6 MG + 3,4 MG + 5 MG + 5 MG + 2 MG,
GASTROREZISTENTNA KAPSULA,
MEKA
LEVOMENTOL, MENTON, ALFA-PINEN, BETA-PINEN, BORNEOL, KAMFEN, CINEOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno
je da pažljivo koristite
lek Rowachol, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
-
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle
nekoliko dana, morate se
obratiti svom lekaru.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rowachol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rowachol
3.
Kako se upotrebljava lek Rowachol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rowachol
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00199-16-001 od 22.07.2016. za lek Rowachol
®
, gastrorezistentne k

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00199-16-001 od 22.07.2016. za lek Rowachol
®
, gastrorezistentne kapsule, meke,
50 x (32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg)
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Zaključkom broj: 515-14-00164-2017-8-003 od 03.05.2017.
godine.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ROWACHOL
®
, 32 MG + 6 MG + 13,6 MG + 3,4 MG + 5 MG + 5 MG + 2 MG,
GASTROREZISTENTNA KAPSULA, MEKA
PAKOVANJE: BLISTER, 5 X 10 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA, MEKIH
Proizvođač:
ROWA PHARMACEUTICALS LTD
Adresa:
NEWTOWN, BANTRY, CO. CORK, IRSKA
Podnosilac zahteva:
MAKLER DOO BEOGRAD
Adresa:
BEOGRADSKA 39/7, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00199-16-001 od 22.07.2016. za lek Rowachol
®
, gastrorezistentne kapsule, meke,
50 x (32mg+6mg+13.6mg+3.4mg+5mg+5mg+2mg)
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Zaključkom broj: 515-14-00164-2017-8-003 od 03.05.2017.
godine.
2 od 6
1. IME LEKA
Rowachol
®
, 32 mg + 6 mg + 13,6 mg + 3,4 mg + 5 mg + 5 mg + 2 mg,
gastrorezistentne kapsule, meke
INN:
levomentol, menton, alfa-pinen, beta-pinen, borneol, kamfen, cineol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna gastrorezistentna kapsula, meka sadrži:
Levomentol 32 mg
Menton 6 mg
Alfa-pinen 13,6 mg
Beta-pinen 3,4 mg
Borneol 5 mg
Kamfen 5 mg
Cineol 2 mg
Pomoćne
supstance
sa
potvrđenim
dejstvom:
natrijum-etilparahidroksibenzoat
i
natrijum-
propilparahidroksibenzoat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, meka.
Zelene kapsule sferičnog oblika.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rastvaranje radiolucentnih žučnih kamenaca i poboljšanje funkcije
žučne kese.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Način primene: Oralna upotreba.
Preporučeno doziranje:
_Odrasli:_ 1-2 kapsule, tri puta na dan pola sata pre jela.
_Deca starija od 6 godina:_ 1-2 puta na dan uzeti po jednu kapsulu
pola sata pre jela.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenu u odeljku 6.1.
Broj re�