Roteas

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

edoksaban

Доступно од:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.

АТЦ код:

B01AF03

INN (Међународно име):

edoksaban

Јединице у пакету:

film tableta; 15mg; blister, 1x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH

Резиме производа:

JKL: 1063000

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-05-16

Информативни летак

1 оd 8
UPUTSTVO ZA LEK
ROTEAS
®
, 15 MG, FILM TABLETE
ROTEAS
®
, 30 MG, FILM TABLETE
ROTEAS
®
, 60 MG, FILM TABLETE
EDOKSABAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Roteas i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Roteas
3.
Kako se uzima lek Roteas
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Roteas
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 8
1. ŠTA JE LEK ROTEAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Roteas sadrži aktivnu supstancu edoksaban i pripada grupi lekova
koji se zovu antikoagulansi.
Ovaj
lek pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Deluje tako
što blokira delovanje faktora Xa, koji
je
važna komponenta zgrušavanja krvi.
Lek Roteas se primenjuje kod odraslih za:
-
SPREČAVANJE NASTANKA KRVNIH UGRUŠAKA U MOZGU (moždani udar) I
DRUGIM KRVNIM SUDOVIMA U
TELU, ukoliko imate vrstu nepravilnog srčanog ritma koja se zove
nevalvularna fibrilacija pretkomora
i bar još jedan dodatni faktor rizika, kao što su slabost srca,
prethodni moždani udar ili visok krvni
pritisak;
-
LEČENJE KRVNIH UGRUŠAKA U VENAMA NOGU (tromboza dubokih vena) I
KRVNIM SUDOVIMA PLUĆA
(plućna embolija), kao i za SPREČAVANJE PONOVNOG NASTANKA KRVNIH
UGRUŠAKA u krvnim sudovima
nogu i/ili pluća.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROTEAS
LEK ROTEAS NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični
(preosetljivi)
na edoksaban ili
na bilo koju od pomoćnih susptanci
ovog leka
(navedene u odeljku

Карактеристике производа

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Roteas
®
, 15 mg, film tablete
Roteas
®
, 30 mg, film tablete
Roteas
®
, 60 mg, film tablete
INN: edoksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Roteas, 15mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 15 mg edoksabana (u obliku tosilata).
_Roteas, 30mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 30 mg edoksabana (u obliku tosilata).
_Roteas, 60mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 60 mg edoksabana (u obliku tosilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Roteas, 15mg, film tablete:_
Okrugle film tablete narandžaste boje, prečnika 6,7 mm, sa utisnutom
oznakom „DSC L15“.
_Roteas, 30mg, film tablete:_
Okrugle film tablete ružičaste boje, prečnika 8,5 mm, sa utisnutom
oznakom „DSC L30“.
_Roteas, 60mg, film tablete:_
Okrugle film tablete žute boje, prečnika 10,5 mm, sa utisnutom
oznakom „DSC L60“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Roteas je indikovan za prevenciju moždanog udara i sistemske
embolije kod odraslih pacijenata sa
nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom (engl.
_nonvalvular atrial_
_fibrillation_,
NVAF),
sa jednim ili
više
faktora rizika,
kao što su kongestivna srčana insuficijencija,
starost
≥ 75 godina,
dijabetes melitus,
moždani udar u anamnezi ili tranzitorni ishemijski napad (TIA).
Lek Roteas je indikovan za lečenje tromboze dubokih vena (TDV)
i
plućne embolije (PE), kao i
u
prevenciji
ponavljajućih TDVT i
PE kod odraslih (videti
odeljak 4.4 za hemodinamski
nestabilne
pacijente sa PE).
2 od 31
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije_
Preporučena doza je 60 mg edoksabana jednom dnevno.
Terapija edoksabanom kod pacijenata sa NVAF mora biti dugotrajna.
_Lečenje TDV, lečenje PE i prevencija ponavljajućih TDV i PE (VTE)_
Preporučena doza
je 60 mg edoksabana jednom
dnevno, nakon početne primene parenteralnog
antikoagulansa tokom najmanje 5 dana (videti
odeljak 5.1).
Edoksaban se ne sme primenjiv