Rotazar

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Ирбесартан

Доступно од:

WORLD ILAC DOO

АТЦ код:

C09CA04

INN (Међународно име):

irbesartan

Дозирање:

300mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 300mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Резиме производа:

JKL: 1103406

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-05-06

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ROTAZAR, 75 MG, FILM TABLETE
ROTAZAR, 150 MG, FILM TABLETE
ROTAZAR, 300 MG, FILM TABLETE
irbesartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rotazar i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rotazar
3.
Kako se uzima lek Rotazar
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rotazar
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ROTAZAR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rotazar spada u grupu antagonista angiotenzin II receptora.
Angiotenzin II je supstanca koja se stvara u
organizmu i vezuje se za receptore na krvnim sudovima, izazivajući
njihovo sužavanje. Ovo dovodi do
povećanja krvnog pritiska. Lek Rotazar sprečava vezivanje
angiotenzina II za receptore, izazivajući širenje
krvnih sudova i sniženje krvnog pritiska. Lek Rotazar takođe
usporava smanjenje bubrežne funkcije kod
pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tip 2.
Lek Rotazar se koristi kod odraslih pacijenata:

za lečenje povišenog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije)

za zaštitu bubrega kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom,
dijabetesom tip 2 i laboratorijski
dokazanom smanjenom funkcijom bubrega.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROTAZAR
LEK ROTAZAR NE SMETE UZIMATI:

ako ste ALERGIČNI (preosetljivi) na irbesartan ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci
ovog leka
(navedene u odeljku 6)

ako ste trudni DUŽE OD TRI MESECA (takođe je bo

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rotazar, 75 mg, film tablete
Rotazar, 150 mg, film tablete
Rotazar, 300 mg, film tablete
INN:irbesartan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Rotazar, 75 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 17,5 mg laktoze, monohidrat.
_Rotazar, 150 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 150 mg irbesartana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 35 mg laktoze, monohidrat.
_Rotazar, 300 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 300 mg irbesartana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 70 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, ovalne, bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rotazar je indikovan za lečenje esencijalne hipertenzije kod
odraslih.
2 od 14
Takođe
je
indikovan za
lečenje bolesti bubrega
kod
odraslih pacijenata sa hipertenzijom
i
dijabetes
melitusom tip 2 kao deo antihipertenzivne terapije (videti odeljke
4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Uobičajena preporučena početna doza i doza održavanja je 150 mg
jednom dnevno, sa hranom ili bez nje.
Irbesartan u dozi od 150 mg jednom dnevno generalno obezbeđuje bolju
kontrolu krvnog pritiska tokom 24
sata nego doza od 75 mg. Ipak, treba razmotriti primenu početne doze
od 75 mg, posebno kod pacijenta na
hemodijalizi i kod pacijenata starijih od 75 godina.
Kod pacijenta kod kojih primena 150 mg jednom dnevno ne dovodi do
odgovarajućeg sniženja krvnog
pritiska, doza se može povećati na 300 mg ili se može uvesti još
neki dodatni antihipertenzivni lek (videti
odeljke 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zapaženo je da posebno dodatak
diuretika kao što je hidrohlortiazid ima aditivan
efekat u kombinaciji sa irbesartanom (videti odeljak 4.5).
Kod hipertenzivnih pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2, terapiju
treba zapo�