RotaTeq

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Зива пропорциональному против gastroenteritisa izazvanog rotavirusom

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

J07BH02

INN (Међународно име):

živa vakcina protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom

Јединице у пакету:

oralni rastvor; 2.2x 10exp6 i.j./doza+2.8x 10exp6 i.j./doza+2.2x 10exp6 i.j./doza+2x 10exp6 i.j./doza+2.3x 10exp6 i.j./doza; tuba, 1x2mL

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Резиме производа:

JKL: 2011912

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-04-18

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ROTATEQ
®
, ORALNI RASTVOR
živa vakcina protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE POČNE DA
PRIMA OVU VAKCINU, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite
se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina RotaTeq i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi vakcinu RotaTeq
3.
Kako se primenjuje vakcina RotaTeq
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu RotaTeq
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE VAKCINA ROTATEQ I ČEMU JE NAMENJENA
Vakcina RotaTeq je oralna vakcina (daje se na usta) koja je namenjena
za zaštitu odojčadi i male dece od
pojave gastroenteritisa (proliv i povraćanje) izazvanog infekcijom
rotavirusom i može se da se primeni kod
odojčadi uzrasta od 6 nedelja do 32 nedelje (videti odeljak 3). Ova
vakcina sadrži pet tipova živih sojeva
rotavirusa. Kada odojče dobije vakcinu, imunski sistem (prirodna
odbrana organizma) stvara antitela protiv
najčešćih tipova rotavirusa. Ova antitela pomažu u zaštiti od
gastroenteritisa koga izazivaju ovi tipovi
rotavirusa.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE PRIMI VAKCINU ROTATEQ
VAKCINU ROTATEQ NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na aktivnu supstancu
ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
-
ukoliko je Vaše dete ispoljilo alergijsku reakciju nakon primanja
prethodne doze vakcine RotaTeq ili
neke druge vakcine protiv rotavirusa;
-
ukoliko je Vaše dete ranije imalo invaginaciju creva (zastoj creva
koji nastaje kada se jedan deo
creva uvlači u drugi deo creva);
-
ukoliko je Va�

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
RotaTeq
®
, oralni rastvor
INN: živa vakcina protiv gastroenteritisa izazvanog rotavirusom
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 mL) sadrži:
rotavirus, tip * G1
najmanje 2,2 x 10
6
i.j.
1,2
rotavirus, tip * G2
najmanje 2,8 x 10
6
i.j.
1,2
rotavirus, tip * G3
najmanje 2,2 x 10
6
i.j.
1,2
rotavirus, tip * G4
najmanje 2,0 x 10
6
i.j.
1,2
rotavirus, tip * P1A[8]
najmanje 2,3 x 10
6
i.j.
1,2
* reasortirani rotavirus humano-goveđeg porekla (živi), proizveden u
Vero ćelijama.
1
Infektivne jedinice
2
Kao donja granica pouzdanosti (p=0,95)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ova vakcina sadrži 1080 miligrama saharoze i 37,6 miligrama natrijuma
(videti оdeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti оdeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistra tečnost, slabožute boje koja može biti sa ružičastom
nijansom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina RotaTeq je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi uzrasta
od 6 nedelja do 32 nedelje, a u cilju
prevencije gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Vakcinu RotaTeq treba primenjivati u skladu sa zvaničnim preporukama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
OD ROĐENJA DO UZRASTA OD 6 NEDELJA
Vakcina RotaTeq nije indikovana za primenu u ovoj podgrupi
pedijatrijske populacije.
Bezbednost i efikasnost primene vakcine RotaTeq kod osoba uzrasta od
rođenja do 6 nedelja nisu utvrđeni.
2 od 12
UZRAST OD 6 NEDELJA DO 32 NEDELJE
Ciklus vakcinacije se sastoji od tri doze.
Prva doza vakcine se može dati deci uzrasta od 6 nedelja, ali ne
kasnije od 12 nedelja starosti deteta.
Vakcina RotaTeq može da se da prevremeno rođenoj odojčadi koja su
rođena najmanje u 25. nedelji
trudnoće. Ova odojčad treba da prime prvu dozu vakcine RotaTeq
najranije šest nedelja nakon rođenja
(videti odeljke 4.4 i 5.1.).
Razmaci između doza treba da budu najmanje 4 nedelje.
Poželjno je da se sve tri doze daju pre uzrasta od 20. do 22.