Rosuxan

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

rosuvastatin, acetilsalicilna kiselina

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

АТЦ код:

C10BX05

INN (Међународно име):

rosuvastatin, acetilsalicilna kiselina

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 20mg+100mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BELUPO D.D.

Резиме производа:

JKL: 1104674

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-01-19

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ROSUXAN
®
, 10 MG/100 MG, KAPSULE, TVRDE
ROSUXAN
®
, 20 MG/100 MG, KAPSULE, TVRDE
rosuvastatin/acetilsalicilna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rosuxan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuxan
3.
Kako se uzima lek Rosuxan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rosuxan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ROSUXAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rosuxan sadrži dve aktivne supstance – rosuvastatin i
acetilsalicilnu kiselinu.
•
Rosuvastatin pripada grupi lekova koji se nazivaju statini, a to su
lekovi koji regulišu vrednost lipida
(masnoće) u krvi i koriste se za smanjenje vrednosti lipida u krvi,
poznatih kao holesterol i trigliceridi,
kada režim ishrane sa smanjenim unosom masti i druge promene
životnih navika nisu dale rezultate.
Holesterol je masna supstanca (lipid) koja može uzrokovati sužavanje
krvnih sudova u srcu što dovodi
do pojave koronarne bolesti srca. Ukoliko kod Vas postoji povećan
rizik od nastanka srčanih bolesti,
rosuvastatin se takođe može koristiti za smanjenje tog rizika i ako
je vrednost holesterola u granicama
normale. Tokom trajanja terapije morate nastaviti sa standardnom
dijetom za smanjenje vrednosti
holesterola.
•
Acetilsalicilna kiselina u malim dozama pripada grupi lekova koji se
nazivaju antitrombocitni lekovi.
Trombociti

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ROSUXAN
®
, 10 MG/100 MG, KAPSULE, TVRDE
ROSUXAN
®
, 20 MG/100 MG, KAPSULE, TVRDE
INN: rosuvastatin/acetilsalicilna kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Rosuxan, 10 mg/100 mg, kapsule, tvrde_: jedna kapsula, tvrda sadrži
10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-
kalcijuma) i 100 mg acetilsalicilne kiseline.
_Rosuxan, 20 mg/100 mg, kapsule, tvrde_:
jedna kapsula, tvrda sadrži 20
mg rosuvastatina (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma) i 100 mg acetilsalicilne kiseline.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
_Rosuxan, 10 mg/100 mg, kapsule, tvrde_: jedna kapsula, tvrda sadrži
51,84 mg laktoze, monohidrat.
_Rosuxan, 20 mg/100 mg, kapsule, tvrde_: jedna kapsula, tvrda sadrži
103,68 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Rosuxan, 10 mg/100 mg, kapsule, tvrde_:
Tvrda želatinska kapsula veličine 1 sa neprovidnim telom bele boje i
crnom oznakom „ASA 100” i
neprovidnom kapicom svetlo zelene boje i crnom oznakom „RSV 10”.
Jedna kapsula sadrži jednu bikonveksnu, ovalnu,
tabletu acetilsalicilne kiseline, bele do skoro bele boje,
i
jednu bikonveksnu, okruglu film tabletu rosuvastatina smeđe boje.
_Rosuxan, 20 mg/100 mg, kapsule, tvrde_:
Tvrda želatinska kapsula veličine 0 sa neprovidnim telom bele boje i
crnom oznakom „ASA 100” i
neprovidnom kapicom zelene boje i crnom oznakom „RSV 20”.
Jedna
kapsula
sadrži
jednu
ovalnu,
tabletu
acetilsalicilne
kiseline,
bele
do
skoro
bele
boje,
i
dve
bikonveksne, okrugle film tablete rosuvastatina smeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rosuxan je indikovan za sekundarnu prevenciju kardiovaskularnih
događaja kao supstituciona terapija
kod odraslih pacijenata kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola
istovremenom primenom pojedinačnih
komponenti ovog leka u odovarajućim dozama (dostupnim i u kombinaciji
sa fiksnim dozama).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza leka