Rosuvastatina Mylan 20 mg Comprimido revestido por película

Држава: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Rosuvastatina

Доступно од:

Mylan, Lda.

АТЦ код:

C10AA07

INN (Међународно име):

Rosuvastatin

Дозирање:

20 mg

Фармацеутски облик:

Comprimido revestido por película

Састав:

Rosuvastatina cálcica 20.792 mg

Пут администрације:

Via oral

Јединице у пакету:

Blister 14 unidade(s)

Класа:

3.7 - Antidislipidémicos

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

Genérico

Терапеутска област:

rosuvastatin

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5665435 CNPEM: 50037110 CHNM: 10068882 Não Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2015-10-22

Информативни летак

APROVADO EM
05-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Rosuvastatina Mylan 5 mg Comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Mylan 20 mg Comprimidos revestidos por película
rosuvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rosuvastatina Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rosuvastatina Mylan
3.
Como tomar Rosuvastatina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rosuvastatina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rosuvastatina Mylan e para que é utilizado
Rosuvastatina Mylan contém a substância ativa rosuvastatina que
pertence a um
grupo de medicamentos denominados estatinas.
O seu médico receitou-lhe Rosuvastatina Mylan porque:
-
Tem valores de colesterol elevados. Isto significa que está em risco
de ter um
ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Rosuvastatina Mylan
é utilizado
em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para
tratar o
colesterol elevado.
Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua
dieta e fazer mais
exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus
valores de colesterol.
Enquanto estiver a tomar Rosuvastatina Mylan, deve continuar com a sua
dieta para
baixar o colesterol e a prática de exercício físico.
Ou
-
Tem outros fatores que aumentam o seu risco de

Карактеристике производа

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rosuvastatina Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
Rosuvastatina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém rosuvastatina cálcica
correspondente
a 5 mg de rosuvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém rosuvastatina cálcica
correspondente
a 10 mg de rosuvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém rosuvastatina cálcica
correspondente
a 20 mg de rosuvastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose:
Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 12,492 mg de
lactose.
Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 25,84 mg de
lactose.
Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 51,68 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
5 mg: Comprimido revestido por película, amarelo, redondo, biconvexo,
com 4,3 mm
de diâmetro, gravado com “M” numa das faces e “RS” na outra
face.
10 mg: Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, redondo,
biconvexo, com
5,55 mm de diâmetro, gravado com “M” numa das faces e “RS1”
na outra face.
20 mg: Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, redondo,
biconvexo, com
7,14 mm de diâmetro, gravado com “M” numa das faces e “RS2”
na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipercolesterolemia
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Adultos,
adolescentes
e
crianças
com
idade
igual
ou
superior
a
6 anos
com
hipercolesterolemia
primária
(tipo IIa
incluindo
hipercolesterolemia
familiar
heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb) como adjuvante da
dieta, sempre que
a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p.
ex. exercício físico,
perda de peso) seja inadequada.
Adultos,