Rosuvastatin Atb

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

розувастатин

Доступно од:

ATB PHARMA DOO

АТЦ код:

C10AA07

INN (Међународно име):

rosuvastatin

Јединице у пакету:

film tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ANTIBIOTICE SA

Резиме производа:

JKL: 1104381

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-03-22

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
ROSUVASTATIN ATB, 10 MG, FILM TABLETE
ROSUVASTATIN ATB, 20 MG, FILM TABLETE
ROSUVASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.


Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.


Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rosuvastatin Atb i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rosuvastatin Atb
3.
Kako se uzima lek Rosuvastatin Atb
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rosuvastatin Atb
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ROSUVASTATIN ATB I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rosuvastatin Atb pripada grupi lekova koji se nazivaju statini
(upotrebljavaju se za smanjenje
vrednosti holesterola).
Vama je propisan lek Rosuvastatin Atb zato što:
-
imate visoke vrednosti holesterola u krvi. To znači da ste izloženi
riziku od srčanog udara (infarkta
miokarda) ili moždanog udara (šloga). Lek Rosuvastatin Atb se
koristi kod odraslih, adolescenata i dece
starije od 6 godina za lečenje povećane vrednosti holesterola.
Savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane i
povećani obim fizičkih aktivnosti nisu
bili dovoljni da se koriguju vrednost holesterola. Treba da nastavite
sa preporučenim režimom ishrane za
smanjenje vrednosti holesterola, kao i sa fizičkim aktivnostima
(vežbanjem) dok uzimate lek Rosuvastatin
Atb,
ili
-
imate druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog udara,
moždanog udara ili sa njima povezanih
zdravstvenih problema.
Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu bi

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tablete
Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tablete
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tablete_:
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma 10,4 mg.
_Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tablete_:
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma 20,8 mg.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat; boja_
Sunset Yellow FCF Aluminium Lake_
(E110); boja _Allura Red AC Aluminium Lake_ (E 129).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Rosuvastatin Atb, 10 mg, film tablete_:
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje, sa oznakom
„10” na jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani. Prečnik: 7,0 ± 0,5 mm.
_Rosuvastatin Atb, 20 mg, film tableea_:
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje, sa oznakom "20”
na jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani. Prečnik: 9,0 ± 0,5 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE
Primarna hiperholesterolemija (tip IIa uključujući i heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mešovita dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti
kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. vežbanje,
smanjenje telesne mase) ne daju
odgovarajuće rezultate.
Odrasli, adolescenti i deca uzrasta od 6 godina i starija sa
homozigotnom porodičnom
hiperholesterolemijom kao dodatak dijeti i drugim terapijama za
smanjenje koncentracije lipida (npr.
afereza LDL) ili ako takve terapije nisu primerene.
PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA
Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procenjeno da imaju visoki rizik od
prvog kardiovaskularnog događaja (videti odeljak 5.1), kao dodatak
korekciji drugih faktora rizika.
2 od 18
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre započinjanja terapije, pacij