Ropinirol KRKA 2 mg Retardtabletten

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Ropinirolhydrochlorid

Доступно од:

KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)

INN (Међународно име):

ropinirole hydrochloride

Фармацеутски облик:

Retardtablette

Састав:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 2,28 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2011-02-06

Информативни летак

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79914.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropinirol KRKA 2 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Ropinirol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Ropinirol KRKA und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol KRKA beachten?
3.  Wie ist Ropinirol KRKA einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Ropinirol KRKA aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPINIROL KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ropinirol KRKA ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden.
Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine
natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.
Ropinirol KRKA Retardtabletten werden zur Behandlung der
Parkinson-Erkrankung angewendet.
2- 9 -
29210
Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns
niedrige Dopamin-Spiegel. 

Карактеристике производа

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropinirol KRKA 2 mg Retardtabletten
Ropinirol KRKA 4 mg Retardtabletten
Ropinirol KRKA 8 mg Retardtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Ropinirol KRKA 2 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile: 156,48 mg Lactose
_Ropinirol KRKA 4 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile: 154,32 mg Lactose
_Ropinirol KRKA 8 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile: 149,99 mg Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Retardtablette
_Ropinirol KRKA 2 mg Retardtabletten _
Rosafarbene, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite:
ca. 8,1 mm,
Höhe: ca. 6 mm).
_Ropinirol KRKA 4 mg Retardtabletten _
Leicht bräunliche, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm,
Breite: ca. 8,1
mm, Höhe: ca. 6 mm).
_Ropinirol KRKA 8 mg Retardtabletten _
Rot-braune, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite:
ca. 8,1 mm,
Höhe: ca. 6 mm).
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
- Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern.
- In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung,
wenn die
Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und
Schwankungen
in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose“- oder
„on/off“-
Fluktuationen).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit und
Verträglichkeit wird empfohlen.
Dosistitration zu Therapiebeginn
Die Initialdosis von Ropinirol-Retardtabletten ist in der ersten Woche
2 mg einmal
täglich; diese sollte ab der zweiten Behandlungswoche auf 4 mg einmal
täglich
erhöh