Ropinirol AWD 1 mg Filmtabletten

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Ropinirolhydrochlorid

Доступно од:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN (Међународно име):

ropinirole hydrochloride

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 1,14 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2009-11-07

Информативни летак

1- 8 -
1819
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70539.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropinirol AWD 1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol AWD und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol AWD beachten?
3. Wie ist Ropinirol AWD einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol AWD aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPINIROL AWD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopamin-Agonisten
genannt werden. Dopamin-Agonisten wirken wie eine natürlich in Ihrem Gehirn
vorkommende chemische Substanz, das so genannte Dopamin.
Ropinirol AWD wird angewendet zur Behandlung
· der Parkinson-Erkrankung. Ropinirol wirkt auf ähnliche Weise wie natürlich
vorkommendes Dopamin und hilft so, die Symptome der
Parkinson-Erkrankung zu verringern. Die Parkinson-Erkrankung wird
dadurch verursacht, dass die Dopaminmenge im

Карактеристике производа

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1
Version v. 28.01.2011
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropinirol AWD 1 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 1,0 mg Ropinirol (als
Ropinirolhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 63,501 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat)
und
0,0048 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Ropinirol AWD 1 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, beiderseits
gewölbte
Tabletten mit der Prägung "RO" auf der einen und "1" auf der anderen
Seite.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Morbus Parkinson unter folgenden Bedingungen:
Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern
In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn
die
Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und
Schwankungen
in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose“- oder
„on-off“-
Fluktuationen).
Ropinirol AWD ist auch angezeigt zur symptomatischen Behandlung des
mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms
(siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
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Version v. 28.03.2011
Die Tabletten sind als Ganzes mit Flüssigkeit zu schlucken und
sollten
vorzugsweise zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Um eine Dosierung entsprechend dem empfohlenen Behandlungsbeginn und
dem
therapeutischen Regime zu ermöglichen, stehen verschiedene Stärken
des
Arzneimittels zur Verfügung. Falls die vorhandenen Stärken eine
Dosistitration
entsprechend dem Behandlungsbeginn und dem weiteren Regime nicht
zulassen,
sollten Patienten, bei denen keine Erfahrungen mit Ropinirol
vorliegen, nicht damit
behandelt werden.
BEHANDLUNG DER IDIOPATHISCHEN PARKINSON-ERKRANKUNG:
Erwachsene
Eine individuelle Dosistitration unter Berü