Romla

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

lidokain, prilokain

Доступно од:

A&D PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

N01BB20

INN (Међународно име):

lidokain, prilokain

Дозирање:

25mg/g+25mg/g

Фармацеутски облик:

krem

Јединице у пакету:

krem; 25mg/g+25mg/g; tuba, 5x5g

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

RAFARM SA

Резиме производа:

JKL: 4081730

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-06-01

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ROMLA, 25MG/G + 25MG/G, KREM
lidokain, prilokain
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Romla i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Romla
3.
Kako se primenjuje lek Romla
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Romla
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ROMLA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Romla sadrži dve aktivne supstance koje se zovu lidokain i
prilokain. One pripadaju grupi lekova koji se
zovu lokalni anestetici.
Lek Romla deluje tako što izaziva lokalnu anesteziju (neosetljivost)
kože kratko vreme. Stavlja se na kožu
pre određenih medicinskih procedura. To pomaže da se ublaži bol na
koži; međutim, i dalje možete imati
osećaj pritiska i dodira.
ODRASLI, ADOLESCENTI I DECA
Lek Romla može da se koristi za postizanje lokalne anestezije
(privremena neosetljivost) kože pre:

uboda iglom (na primer kada treba da primite injekciju ili kada treba
da Vam se uzima uzorak krvi
radi laboratorijske analize);

manjih hirurških intervencija na koži.
ODRASLI I ADOLESCENTI
Takođe može da se koristi:

da bi se postigla lokalna anestezija kože i sluzokože polnih organa
pre:
- primene injekcije
- medicinske procedure kao što je uklanjanje bradavica
Lekar ili medicinska sestra treba da primenjuju lek Romla na polnim
organima.
ODRASLI
Takođe može da se koristi da bi se post

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Romla, 25 mg/g + 25mg/g, krem
INN: lidokain, prilokain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram krema sadrži 25 mg lidokaina i 25 mg prilokaina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedan gram krema sadrži 19 mg makrogolglicerilhidroksistearata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Lek Romla je beli, mekani, homogeni krem.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Romla je namenjen za:

topikalnu anesteziju kože u slučajevima:
-
uboda iglom, npr. intravenski kateteri ili uzimanja uzoraka krvi,
-
površinske hirurške procedure,
kod odraslih i pedijatrijske populacije;

topikalnu anesteziju sluzokože genitalnih organa, npr., pre
površinskih hirurških procedura ili
primene anestezije; kod odraslih i adolescenata uzrasta ≥ 12 godina;

topikalnu anesteziju ulceracija na nogama radi olakšavanja
mehaničkog čišćenja rane/debridmana
isključivo kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primena leka Romla na sluzokožu genitalnih organa, kožu genitalnih
organa ili ulceracije na nogama se sme
izvoditi isključivo od strane zdravstvenog radnika ili pod nadzorom
zdravstvenog radnika.
Doziranje:
_Odrasli i adolescenti_
Detaljne informacije o indikacijama ili procedurama za upotrebu,
sa doziranjem i vremenom primene
prikazane su u tabelama 1 i 2.
Za preciznije smernice za pravilnu upotrebu leka u navedenim
procedurama, videti odeljak Način primene_._
2 od 12 TABELA 1. ODRASLI I ADOLESCENTI UZRASTA OD 12 GODINA I STARIJI
INDIKACIJA/PROCEDURA
DOZIRANJE I VREME APLIKACIJE
KOŽA
Manje
procedure,
npr.
ubod
iglom
i
hirurški
tretman lokalizovanih lezija
2g (približno polovina tube od 5g) ili približno
1,5 g/10 cm
2
tokom 1 do 5 sati
1)
Dermalne
procedure
na
sveže
obrijanoj
koži
na
velikoj površini tela, npr. lasersko uklanjanje malja
(primena od strane pacijenta)
Maksimalna preporučena doza: 60g.
Maksimalna
preporučena
tretirana
površina:
600cm
2
tokom najmanje jednog, a najviše