Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
brometo de umeclidínio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Medicamentos para obstrutiva, doenças das vias respiratórias,
Doença pulmonar, obstrução crônica
Rolufta é indicado como um tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Revision: 11
Autorizado
2017-03-20
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO EM RECIPIENTE UNIDOSE umeclidínio Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Rolufta Ellipta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Rolufta Ellipta 3. Como utilizar Rolufta Ellipta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rolufta Ellipta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização passo a passo 1. O QUE É ROLUFTA ELLIPTA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ROLUFTA ELLIPTA Rolufta Ellipta contém a substância ativa umeclidínio (na forma de brometo), que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. PARA QUE É UTILIZADO ROLUFTA ELLIPTA Este medicamento é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica ( DPOC ) em adultos. A DPOC é uma doença de longo prazo em que as vias respiratórias e os alvéolos nos pulmões ficam gradualmente bloqueados ou danificados, levando a dificuldades respiratórias que agravam lentamente. As dificuldades em respirar pioram pelo aperto dos músculos ao Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio). Isto corresponde a um recipiente unidose de 62,5 microgramas de umeclidínio equivalente a 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio. Excipiente com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 12,5 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação) Pó branco num inalador cinzento (Ellipta) com a tampa do aplicador bocal verde-claro e um contador de doses. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Rolufta Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ Posologia A dose recomendada é uma inalação uma vez por dia. Deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação. A dose máxima é uma inalação uma vez por dia. Se a dose for esquecida, a dose seguinte deve ser inalada à hora habitual no dia seguinte. Populações especiais _ _ _Idosos _ _ _ Não é necessário ajustar a dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2). 3 _Compromisso renal _ _ _ Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2). _Compromisso hepático _ _ _ Não é necess Прочитајте комплетан документ