Rolpryna SR 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

ropinirol

Доступно од:

KRKA, d.d., Novo mesto

АТЦ код:

N04BC04

INN (Међународно име):

ropinirol

Фармацеутски облик:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Састав:

ropinirol 2 mg / 1 tableta

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

28 tableta

Тип рецептора:

Rp

Терапеутска група:

ropinirol

Резиме производа:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2018-03-24

Информативни летак

1.3.1
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053647_1
- Updated:
Page 1 of 8
NAVODILO ZA UPORABO
ROLPRYNA SR 2 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
ROLPRYNA SR 4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
ROLPRYNA SR 8 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
ropinirol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rolpryna SR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rolpryna SR
3.
Kako jemati zdravilo Rolpryna SR
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rolpryna SR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROLPRYNA SR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu Rolpryna SR je ropinirol, ki spada v skupino
zdravil, imenovanih dopaminski
agonisti. Dopaminski agonisti delujejo na možgane podobno kot naravna
snov, imenovana dopamin.
TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM ROLPRYNA SR UPORABLJAMO ZA
ZDRAVLJENJE PARKINSONOVE
BOLEZNI.
Ljudje s Parkinsonovo boleznijo imajo v nekaterih predelih svojih
možganov prenizko raven
dopamina. Ropinirol učinkuje podobno kot naravni dopamin, zato pomaga
ublažiti simptome
Parkinsonove bolezni.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ROLPRYNA SR
NE JEMLJITE ZDRAVILA ROLPRYNA SR
-
če ste
ALERGIČNI
na ropinirol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če imate
HUDO LEDVIČNO BOLEZEN,
-
če imate
JETRNO
BOLEZEN.
Obvestite zdravnika, če mislite, da karkoli od naštetega morda velja
z

Карактеристике производа

1.3.1
Ropinirole
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text053646_2
- Updated:
Page 1 of 11
1.
IME ZDRAVILA
Rolpryna SR 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Rolpryna SR 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Rolpryna SR 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Rolpryna SR 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem _
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2 mg ropinirola (v
obliki ropinirolijevega klorida).
_Rolpryna SR 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem _
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg ropinirola (v
obliki ropinirolijevega klorida).
_Rolpryna SR 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem _
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg ropinirola (v
obliki ropinirolijevega klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
_Rolpryna SR 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem _
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 156,48 mg laktoze.
_Rolpryna SR 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem _
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 154,32 mg laktoze.
_Rolpryna SR 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem _
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 149,99 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
_2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: _
Rožnate, izbočene, ovalne tablete (dolžina: približno
15,1 mm, širina: približno 8,1 mm, debelina: približno 6 mm).
_4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: _
Svetlo rjavkaste, izbočene, ovalne tablete (dolžina: približno
15,1 mm, širina: približno 8,1 mm, debelina: približno 6 mm).
_8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem:_
Rjavkasto rdeče, izbočene, ovalne tablete (dolžina: približno
15,1 mm, širina: približno 8,1 mm, debelina: približno 6 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje Parkinsonove bolezni pod sledečimi pogoji:
-
Začetno zdravljenje bolezni v obliki monoterapije z namenom
podaljšati čas do začetka
zdravljenja