Rocuronium bromide Kalceks

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

rokuronijum-bromid

Доступно од:

RHEI LIFE DOO

АТЦ код:

M03AC09

INN (Међународно име):

rokuronijum-bromid

Дозирање:

50mg/5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/5mL; bočica staklena, 50x5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

AS KALCEKS

Резиме производа:

JKL: 0082054

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-07-27

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS, 50 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ROKURONIJUM-BROMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili anesteziologu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili anesteziologu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rocuronium bromide Kalceks i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Rocuronium bromide
Kalceks
3.
Kako se primenjuje lek Rocuronium bromide Kalceks
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rocuronium bromide Kalceks
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rocuronium bromide Kalceks pripada grupi lekova koji se nazivaju
mišićni relaksansi.
Mišićni relaksansi se koriste tokom hirurških intervencija kao deo
opšte anestezije. Kada se podvrgavate
hirurškom zahvatu, Vaši mišići moraju biti potpuno relaksirani
(opušteni). Ovo olakšava hirurgu da izvede
predviđenu hiruršku intervenciju.
Lek Rocuronium bromide Kalceks se može upotrebiti ako primate
anesteziju da bi se olakšalo ubacivanje
cevčice za veštačku ventilaciju (mehanička pomoć pri disanju) u
traheju (dušnik).
Lek Rocuronium bromide Kalceks se takođe može koristiti kao
mišićni relaksans u jedinicama intenzivne
nege.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ROCURONIUM BROMIDE
KALCEKS
LEK ROCURONIUM BROMIDE KALCEKS NE SMETE PRIMATI:

UKOLIKO STE ALERGIČNI (preosetljivi) na rokuronijum-bromid ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6)
OB

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAКTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Rocuronium bromide Kalceks; 50 mg/5 mL, rastvor za injekciju/infuziju.
INN: rokuronijum-bromid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijum-bromida.
Jedna bočica od 5 mL rastvora sadrži 50 mg rokuronijum-bromida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1,64 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan ili žućkast rastvor, bez vidljivih čestica.
pH rastvora je 3,8-4,2.
Osmolalnost rastvora je približno 280 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rocuronium bromide Kalceks
je indikovan kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata (od donesenih
novorođenčadi do adolescenata [od 0 do < 18 godina]) kao dodatak
opštoj anesteziji za olakšavanje trahealne
intubacije tokom rutinskog uvođenja u anesteziju i za obezbeđuje
relaksacije skeletne muskulature tokom
hirurške intervencije. Takođe, kod odraslih, lek Rocuronium bromide
Kalceks je indikovan za olakšavanje
trahealne intubacije tokom brzog uvođenja u anesteziju i kao dodatak
u jedinicama intenzivne nege (JIN), za
olakšavanje intubacije i mehaničke ventilacije.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Kao i drugi neuromuskularni blokatori, lek Rocuronium bromide Kalceks
treba da bude primenjivan od
strane ili pod nadzorom kliničkog lekara sa iskustvom, koji poznaje
dejstvo i upotrebu ovih lekova.
Kao i kod svih drugih neuromuskularnih blokatora, doziranje leka
Rocuronium bromide Kalceks treba da
bude individualno za svakog pacijenta. Pri određivanju doze treba
uzeti u obzir metodu anestezije, očekivano
trajanje hirurške intervencije, način sedacije i očekivano trajanje
mehaničke ventilacije, moguću interakciju
sa drugim lekovima koji se primenjuju istovremeno i stanje pacijenta.
Korišćenje adekvatne tehnike neuromuskularnog monitoringa se
preporučuje za praćenje neuromuskularnog
b