Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8392 KALCITRIOL
Atnahs Pharma Netherlands B.V., Amsterdam Array
A11CC04
8392 KALCITRIOL
0,50MCG
Měkká tobolka
Perorální podání
Rx Array
KALCITRIOL
Kód SÚKL: 0258233 Velikost balení: 30(3X10) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258232 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014938 Velikost balení: 30(3X10) Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0014936 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/5 SP.ZN. SUKLS322446/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROCALTROL 0,25 MIKROGRAMU MĚKKÉ TOBOLKY ROCALTROL 0,50 MIKROGRAMU MĚKKÉ TOBOLKY calcitriolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rocaltrol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocaltrol užívat 3. Jak se přípravek Rocaltrol užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rocaltrol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROCALTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Kalcitriol, léčivá látka přípravku, je syntetická biologicky aktivní forma vitamínu D. Kalcitriol mírní bolest kostí a svalů, usnadňuje vstřebávání vápníku z potravy, podílí se na růstu zdravých kostí. Přípravek Rocaltrol se užívá při léčbě osteodystrofie (onemocnění kostí způsobené poruchou jejich tvorby nebo výživy) u nemocných trpících chronickým selháváním ledvin nebo hypoparathyreoidismem (snížená činnost příštítných tělísek), při postmenopauzální osteoporóze (řídnutí kostí u žen, u nichž došlo k vyhasnutí normální činnosti vaječníků) a při různých formách křivice. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROCALT Прочитајте комплетан документ
1/9 sp.zn. sukls113271/2021 a sukls113394/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROCALTROL 0,25 MIKROGRAMU měkké tobolky ROCALTROL 0,50 MIKROGRAMU měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Rocaltrol_ _ _ _0,25 mikrogramu _ _měkké tobolky_ _ _ Jedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,25 mikrogramu. _Rocaltrol_ _ _ _0,50 mikrogramu _ _měkké tobolky_ _ _ Jedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,50 mikrogramu. Pomocná látka se známým účinkem: _Rocaltrol_ _ _ _0,25 mikrogramu _ _měkké tobolky_ _ _ Jedna měkká tobolka obsahuje 2,87 – 4,37 mg sorbitolu. _Rocaltrol_ _ _ _0,5 mikrogramu _ _měkké tobolky_ _ _ Jedna měkká tobolka obsahuje 2,87 – 4,36 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka Popis přípravku: Rocaltrol 0,25 mikrogramu - podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky, jedna polovina barvy hnědo-oranžové až červeno-oranžové, druhá polovina barvy bílé až šedo-žluté nebo šedo-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina Rocaltrol 0,50 mikrogramu - podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky barvy hnědo- oranžové až červeno-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ IND IKACE Rocaltrol je indikován k léčbě: • diagnostikované postmenopauzální osteoporózy • renální osteodystrofie u pacientů s chronickým selháním ledvin a především u těch, kteří podstupují dialyzační program • hypoparatyreóza po chirurgických zákrocích • idiopatické hypoparatyreózy • pseudohypoparatyreózy 2/9 • vitamín D dependentní rachitis/osteomalacie • rachitis/osteomalacie z nedostatku fosfátů, rezistentní na vitamín D. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _OBECNÉ DÁVKOVACÍ DOPORUČENÍ_ _ _ Optimální denní d Прочитајте комплетан документ