Држава: Португал
Језик: Португалски
Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Calcitriol
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
A11CC04
Calcitriol
0.25 µg
Cápsula mole
Calcitriol 0.25 µg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
11.3.1.1 - Vitaminas lipossolúveis9.6.3 - Vitaminas D
MSRM
N/A
calcitriol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4210282 CNPEM: 50015001 CHNM: 10052077 Comercializado
Autorizado
1979-10-25
APROVADO EM 17-12-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Rocaltrol 0,25 microgramas cápsulas moles Calcitriol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Rocaltrol e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rocaltrol 3. Como tomar Rocaltrol 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rocaltrol 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Rocaltrol e para que é utilizado Rocaltrol está indicado no tratamento de: Osteoporose pós-menopáusica estabelecida Osteodistrofia de origem renal em doentes com insuficiência renal crónica, em particular nos submetidos a hemodiálise Hipoparatiroidismo pós-operatório Hipoparatiroidismo idiopático Pseudo-hipoparatiroidismo Raquitismo dependente da vitamina D Raquitismo hipofosfatémico, resistente à vitamina D 2. O que precisa de saber antes de tomar Rocaltrol Não tome Rocaltrol - se tem alergia (hipersensibilidade) ao calcitriol, a medicamentos da mesma classe do calcitriol, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem outras doenças associadas a um nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia). - na presença de sinais de toxicidade à vitamina D. Advertências e precauções Um aumento repentino do aporte de cálcio resultante de alterações na dieta (por ex. aumento do consumo de produtos lácteos) ou a ingestão não controlada de produtos à base de cálc Прочитајте комплетан документ
APROVADO EM 15-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Rocaltrol 0,25 microgramas cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém: 0,25 microgramas de calcitriol sintético (forma biologicamente ativa da vitamina D3). Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém 2,87 - 4,37 mg de sorbitol em cada cápsula. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. Cápsulas moles opacas, com uma metade de cor castanha-laranja a vermelha- laranja, e outra metade cinzenta-amarela a cinzenta-laranja. O conteúdo é incolor a castanho-amarelo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Rocaltrol está indicado no tratamento de: Osteoporose pós-menopáusica estabelecida Osteodistrofia renal em doentes com insuficiência renal crónica, especialmente nos doentes a fazer hemodiálise Hipoparatiroidismo pós-cirúrgico Hipoparatiroidismo idiopático Pseudo-hipoparatiroidismo Raquitismo dependente da vitamina D Raquitismo hipofosfatémico resistente à vitamina D 4.2 Posologia e modo de administração Posologia habitual A dose diária ótima de Rocaltrol deve ser cuidadosamente determinada para cada doente com base na sua concentração sérica de cálcio. A terapêutica com Rocaltrol deve ser sempre iniciada com a menor dose possível, não devendo ser aumentada sem uma monitorização cuidadosa da concentração sérica de cálcio (ver Monitorização do doente). APROVADO EM 15-06-2021 INFARMED Um pré-requisito para uma ótima eficácia do Rocaltrol é fazer-se uma ingestão adequada, mas não excessiva, de cálcio no início da terapêutica e se necessário utilizar suplementos de cálcio de acordo com as recomendações nacionais. Devido a uma melhoria da absorção do cálcio a partir do trato gastrointestinal, alguns doentes tratados com Rocaltrol podem ser mantidos com um regime de baixa ingestão de cálcio. Os doentes com tendência para desenvolver hipercalcemia podem precisar Прочитајте комплетан документ