Robenan

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

levocetirizin

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

R06AE09

INN (Међународно име):

levocetirizin

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 5mg; blister, 2x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1058317

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-04-28

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
ROBENAN
®
, 5 MG, FILM TABLETE
LEVOCETIRIZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Robenan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Robenan
3.
Kako se uzima lek Robenan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Robenan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK ROBENAN I ČEMU JE NAMENJEN
Levocetirizin-dihidrohlorid je aktivna supstanca leka Robenan.
Lek Robenan je antialergijski lek.
Namenjen je za terapiju znakova (simptoma):

alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski
rinitis);

koprivnjače (urtikarije).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROBENAN
LEK ROBENAN NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na levocetirizin-dihidrohlorid,
cetirizin, hidroksizin ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci leka Robenan (navedene u odeljku 6).

ukoliko imate
teško
oštećenje
funkcije
bubrega
(tešku
bubrežnu
insuficijenciju
sa
klirensom
kreatinina manjim od 10 mL/min).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Robenan.
Ukoliko imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (u stanjima
kao što su oštećenje kičmene moždine
ili uvećana prostata), treba da se obratite za savet Vašem lekaru.
Ukoliko bolujete od epilepsije ili ako postoji rizik od pojave
konvulzija (epileptičnih napada), treba da se
obratite za savet Vašem leka

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Robenan
®
, 5 mg, film tablete
INN: levocetirizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida (što
odgovara 4,2 mg levocetirizina).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna tableta sa utisnutim ʺL9CZʺ
sa jedne strane i ʺ5ʺ sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Robenan je indikovan za simptomatsku terapiju alergijskog rinitisa
(uključujući perzistentni alergijski
rinitis) i urtikarije kod odraslih osoba i dece uzrasta od 6 i više
godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i više:
Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta).
_Stariji pacijenti_
Podešavanje doze se preporučuje kod starijih pacijenata sa umerenim
do teškim oštećenjem funkcije bubrega
(videti u nastavku teksta:_ „Oštećenje funkcije bubregaʺ_)_._
_Oštećenje funkcije bubrega_
Interval doziranja mora biti individualno prilagođen prema stanju
bubrežne funkcije. Dozu podesiti u skladu
sa tabelom datom u nastavku. Da bi podaci iz ove tabele mogli da se
primene, potrebno je odrediti klirens
kreatinina (CLcr) u mL/min kod svakog pacijenta. CLcr (mL/min) može
se izračunati na osnovu vrednosti
serumskog kreatinina (mg/dL), pomoću sledeće formule:
CLcr={[(140 – uzrast (godine)) x telesna masa (kg)] / [(72 x
vrednost serumskog kreatinina (mg/dL)]} x
(0,85 za žene).
Podešavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:
Grupa
Klirens kreatinina (mL/min)
Doza i učestalost doziranja
Normalna funkcija
≥ 80
1 tableta jednom dnevno
2 od 11
Blago oštećenje
50-79
1 tableta jednom dnevno
Umereno oštećenje
30-49
1 tableta svaki 2. dan
Teško oštećenje
< 30
1 tableta svakog 3. dana
Terminalni
stadijum
bubrežne
insuficijencije- pacijenti na dijalizi
< 10
kontraindikovano
Kod pedijatr