Roaccutane 20 mg mehke kapsule

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

izotretinoin

Доступно од:

ROCHE d.o.o.

АТЦ код:

D10BA01

INN (Међународно име):

isotretinoin

Фармацеутски облик:

kapsula, mehka

Састав:

izotretinoin 20 mg / 1 kapsula

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

30 kapsula

Тип рецептора:

Rp/Spec

Терапеутска група:

izotretinoin

Резиме производа:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Датум одобрења:

2019-05-08

Информативни летак

1
NAVODILO ZA UPORABO
ROACCUTANE 20 MG MEHKE KAPSULE
izotretinoin
OPOZORILO
LAHKO RESNO ŠKODUJE NEROJENEMU OTROKU
Ženske morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Ne uporabljajte, če ste noseči ali če mislite, da ste noseči.
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Roaccutane in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Roaccutane
3.
Kako jemati zdravilo Roaccutane
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Roaccutane
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROACCUTANE IN ZAKAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Roaccutane vsebuje
_izotretinoin – _
snov, ki je derivat vitamina A in spada v skupino zdravil,
ki se imenujejo
_retinoidi_
(za zdravljenje aken).
ROACCUTANE JE INDICIRAN ZA ZDRAVLJENJE HUJŠIH OBLIK AKEN
(kot so
_nodulocistične_
ali
_konglobirane_
akne ali akne, ki povzročajo trajne brazgotine) pri odraslih in
mladostnikih. Zdravilo Roaccutane boste
prejeli, če se vaše akne niso izboljšale po ustrezni standardni
obliki zdravljenja, vključno s sistemskimi
antibiotiki in lokalnim zdravljenjem.
Zdravila Roaccutane se ne sme uporabljati za zdravljenje

Карактеристике производа

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Roaccutane 20 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg izotretinoina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsebuje sojino olje (rafinirano, hidrogenirano in delno hidrogenirano)
in sorbitol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, mehka
20 mg kapsule: Ovalne, neprozorne, rjavo rdeče in bele kapsule z
vtisnjeno črno oznako ROA 20.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za zdravljenje hujših oblik aken (kot so nodulocistične ali
konglobirane akne ali akne, ki povzročajo
trajne brazgotine), odpornih na ustrezne standardne oblike zdravljenja
s sistemskimi antibiotiki in
lokalno terapijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravljenje z izotretinoinom lahko predpiše in nadzoruje le zdravnik,
ki ima izkušnje z zdravljenjem
hujših oblik aken s sistemskimi retinoidi in se zaveda tveganja ter
zahtev za spremljanje bolnikovega
zdravljenja.
Kapsule jemljemo skupaj s hrano enkrat ali dvakrat dnevno.
_Pediatrična populacija _
Zdravila Roaccutane ne smemo uporabljati za zdravljenje
predpubertetnih aken. Zaradi pomanjkanja
podatkov o učinkovitosti in varnosti, se zdravila Roaccutane ne
priporoča pri otrocih, mlajših od
12 let.
_ _
_Odrasli, mladostniki in ostareli _
Zdravljenje z izotretinoinom začnemo z odmerkom 0,5 mg/kg telesne
mase na dan. Terapevtski odziv
na izotretinoin in nekateri neželeni učinki so odvisni od velikosti
odmerka in se med bolniki
razlikujejo. Odmerjanje je zato potrebno med zdravljenjem prilagajati
posamezniku. Za večino
bolnikov se odmerek giblje v območju od 0,5 do 1,0 mg/kg telesne mase
na dan.
3
Dolgotrajna remisija aken in delež ponovitev je v