Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
izotretinoin
ROCHE D.O.O. BEOGRAD
D10BA01
izotretinoin
20mg
kapsula, meka
blister, 3x10kom
SZR
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska
JKL: 1155444
OBNOVA
2016-03-21
Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan ® ; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan ® ; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih 1 od 27 _UPUTSTVO ZA LEK_ ROACCUTAN ® , KAPSULE, MEKE, 10 MG Pakovanje: blister, 3x10 kapsula, mekih ROACCUTAN ® , KAPSULE, MEKE, 20 MG Pakovanje: blister, 3x10 kapsula, mekih Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan ® ; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan ® ; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih 2 od 27 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK Roaccutan ® , 10 mg, kapsule, meke Roaccutan ® , 20 mg, kapsule, meke INN: Izotretinoin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ROACCUTAN 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ROACCUTAN 3. Kako se upotrebljava lek ROACCUTAN 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ROACCUTAN 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan ® ; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan ® ; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih 3 od 27 1. ŠTA JE LEK ROACCUTAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ro Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan ® ; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan ® ; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih 1 od 17 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ROACCUTAN ® , KAPSULE, MEKE, 10 MG Pakovanje: blister, 3x10 kapsula, mekih ROACCUTAN ® , KAPSULE, MEKE, 20 MG Pakovanje: blister, 3x10 kapsula, mekih Proizvođač: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD Adresa: GRENZACHERSTRASSE 124, BAZEL, ŠVAJCARSKA Podnosilac zahteva: ROCHE D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 11A, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01593-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan ® ; kapsula, meka; 10mg; blister, 3x10 kapsula, mekih Broj rešenja: 515-01-01594-15-001 od 21.03.2016. za lek Roaccutan ® ; kapsula, meka; 20mg; blister, 3x10 kapsula, mekih 2 od 17 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) Roaccutan ® , kapsule, meke, 10 mg Roaccutan ® , kapsule, meke, 20 mg INN: Izotretinoin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, meka sadrži 10 miligrama izotretinoina. Jedna kapsula, meka sadrži 20 miligrama izotretinoina. Pomoćne supstance sa poznatim delovanjem: sadrži sojino ulje (rafinisano, hidrogenizovano ili delimično hidrogenizovano) i sorbitol (E420). Za sve pomoćne supstance videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsule, meke. _Roaccutan, kapsule, meke, 10 mg_: Ovalne, mekane želatinske kapsule, crveno-smeđe boje, ispunjene homogenom suspenzijom tamnožute boje. Na kapsulama je crnim mastilom odštampana oznaka „ROA 10“. _Roaccutan, kapsule, meke, 20 mg_: Ovalne, mekane želatinske kapsule, s jedne strane crveno-smeđe boje, a sa druge bele boje, ispunjene homogenom suspenzijom tamnožute boje. Na kapsulama je crnim mastilom odštampana oznaka „ROA 20“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Teški oblici akni (kao što su nodularne akne, akne konglobata ili akne sa rizikom od trajnih ožiljaka) koji su rezistentni na adekvatno primenjene standardne terapijske rež Прочитајте комплетан документ