RIVAROXABAN HCS

Country: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

RIVAROXABAN

Доступно од:

HCS BV

АТЦ код:

B01AF01

INN (Међународно име):

RIVAROXABAN

Класа:

M

Терапеутска област:

RIVAROXABAN

Резиме производа:

048788057 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC-AL CONFEZIONE CALENDARIO - Autorizzato; 048788095 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 048788119 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC-AL CONFEZIONE CALENDARIO - Autorizzato; 048788083 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 048788107 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 048788121 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC-AL CONFEZIONE CALENDARIO - Autorizzato; 048788133 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 048788071 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC-AL CONFEZIONE CALENDARIO - Autorizzato; 048788032 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 048788044 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA PVC/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 048788020 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC-AL CONFEZIONE CALENDARIO - Autorizzato; 048788018 - 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC-AL CONFEZIONE CALENDARIO - Autorizzato; 048788069 - 15 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PVC-AL CONFEZIONE CALENDARIO - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
RIVAROXABAN HCS 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
rivaroxaban
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Rivaroxaban HCS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban HCS
3.
Come prendere Rivaroxaban HCS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rivaroxaban HCS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RIVAROXABAN HCS E A COSA SERVE
Rivaroxaban HCS le è stato somministrato perché
-
le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di
condizioni che include
attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore
toracico) ed è stato riscontrato un
aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue.
Negli adulti, Rivaroxaban HCS riduce il rischio di un altro attacco di
cuore o il rischio di morire
a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.
Rivaroxaban HCS non le verrà somministrato da solo. Il medico le
prescriverà anche:
•
acido acetilsalicilico oppure
•
acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.
oppure
-
le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli
di sangue a causa di una
malattia coronarica o di una malattia delle arterie periferiche che
causa dei sintomi.
Rivaroxaban HCS riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli
(eventi aterotrombotici).
Rivaroxaban HCS non le verrà somministrato da solo. Il medico

Карактеристике производа

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rivaroxaban HCS 2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compresse rivestite con film da giallo pallido brunastro a giallo
brunastro, rotonde,
leggermente biconvesse, incise con il segno 2.5 su un lato della
compressa.
Dimensioni: diametro circa 6,5 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rivaroxaban HCS, co-somministrato con il solo acido acetilsalicilico
(acetylsalicylic acid, ASA) o con
ASA e clopidogrel o ticlopidina, è indicato per la prevenzione di
eventi aterotrombotici in pazienti
adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori
cardiaci elevati (vedere paragrafi
4.3, 4.4 e 5.1).
Rivaroxaban HCS, co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA), è
indicato per la prevenzione di
eventi aterotrombotici in pazienti adulti, ad alto rischio di eventi
ischemici, che presentano
coronaropatia (coronary artery disease, CAD) o arteriopatia periferica
(peripheral artery disease, PAD)
sintomatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 2,5 mg due volte al giorno.
•
SCA
I pazienti che assumono Rivaroxaban HCS 2,5 mg due volte al giorno
devono anche assumere una
dose giornaliera di 75 - 100 mg di ASA o una dose giornaliera di 75 -
100 mg di ASA in aggiunta a
una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure a una dose
giornaliera standard di ticlopidina.
Il trattamento deve essere regolarmente valutato nel singolo paziente
valutando il rischio di eventi
ischemici e rispetto ai rischi di sanguinamento. L’estensione del
trattamento oltre i 12 mesi deve essere
effettuata in base al singolo paziente, poichè l’esperienza fino a
24 mesi è limitata (vedere paragrafo
5.1).
Il trattamento con Rivaroxaban HCS deve essere iniziato il più presto
possibile dopo la stabilizzazione
dell’even