Rivaroksaban Zentiva 20 mg filmom obložene tablete

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

rivaroksaban

Доступно од:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

АТЦ код:

B01AF01

INN (Међународно име):

rivaroksaban

Фармацеутски облик:

Filmom obložena tableta

Састав:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana

Тип рецептора:

na recept ponovljivi recept

Произведен од:

Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta

Резиме производа:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753253248-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753253248-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753253248-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753253248-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753253248-05]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753253248-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-753253248-07] Urbroj: 381-12-01/70-23-06

Датум одобрења:

2023-12-15

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIVAROKSABAN ZENTIVA 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RIVAROKSABAN ZENTIVA 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rivaroksaban Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban Zentiva
3.
Kako uzimati Rivaroksaban Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroksaban Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROKSABAN ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Rivaroksaban Zentiva sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u
odraslih za:

sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u
tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove
nevalvularna fibrilacija atrija.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama
nogu i/ili pluća.
Rivaroksaban Zentiva se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od
18 godina i tjelesne težine od
30 kg ili više za:

liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili
u krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji
se daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
Rivaroksaban Zentiva pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombotici. Djeluje blokiranjem
faktora zgruša

Карактеристике производа

1.
NAZIV LIJEKA
Rivaroksaban Zentiva 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 217 mg laktoze (u
obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
CrvenkastosmeĎe, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete
(promjera približno 11 mm) s
utisnutim "20" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani_. _
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajivanja srca, hipertenzije, dobi
≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće DVT i
PEu odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s PE).
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u
dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine veće od 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog liječenja
parenteralnim antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih _
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom Rivaroksaban Zentiva mora se nastaviti dugotrajno
ako je korist prevencije
moždanog udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja
(vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban Zentiva, a
potom od idućega dana
nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U
istom danu ne smiju se uzeti
2 doze kako bi se nadoknadila propuštena doza.
H A L M E D
15 - 03 - 2024
O D O B R E N O
_Liječenje DVT, liječenje PE i p