Rivaroksaban SK

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

rivaroksaban

Доступно од:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

АТЦ код:

B01AF01

INN (Међународно име):

rivaroksaban

Дозирање:

20mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 20mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

COMBINO PHARM (MALTA) LTD

Резиме производа:

JKL: 1068052

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-06-29

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
RIVAROKSABAN SK, 15 MG, FILM TABLETE
RIVAROKSABAN SK, 20 MG, FILM TABLETE
RIVAROKSABAN
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rivaroksaban SK i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivaroksaban SK
3.
Kako se uzima lek Rivaroksaban SK
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rivaroksaban SK
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK RIVAROKSABAN SK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rivaroksaban SK sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi
se kod odraslih za:

sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (koji izazivaju
moždani udar) i u drugim krvnim sudovima
u Vašem telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se
naziva nevalvularna atrijalna
fibrilacija;

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u
krvnim sudovima pluća (plućna
embolija), i za sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u
krvnim sudovima Vaših nogu i/ili
pluća.
Lek Rivaroksaban SK pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi.
On deluje tako što blokira faktor
zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje sk

Карактеристике производа

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Rivaroksaban SK, 15 mg, film tablete
Rivaroksaban SK, 20 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Rivaroksaban SK, 15 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži
25,40 mg laktoze, monohidrata.
_Rivaroksaban SK, 20 mg, film tablete:_
Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži
22,90 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Rivaroksaban SK, 15 mg, film tablete:_
Crvene, okrugle bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom „II“
na jednoj strani.
_Rivaroksaban SK, 20 mg, film tablete:_
Smeđecrvene, okrugle, bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne
srčane insuficijencije, hipertenzije, starosti
≥75 godina, dijabetes melitusa, prethodnog moždanog udara ili
tranzitornog ishemijskog napada.
Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE), i
prevencija rekurentne TDV i PE kod
odraslih osoba.
(Videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod hemodinamski
nestabilnih pacijenata sa
plućnom embolijom.)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije_
2 od 26
Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je takođe i
preporučena maksimalna doza.
Terapiju lekom Rivaroksaban SK treba nastaviti u dužem periodu pod
uslovom da doprinos prevenciji
moždanog udara i sistemske embolije prevazilazi r