Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Agenti antineoplastici
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non-Hodgkin (NHL) Ritemvia è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio III, IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. Ritemvia la terapia di mantenimento è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare di rispondere alla terapia di induzione. Ritemvia in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio III, IV linfoma follicolare che la chemio resistente o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Ritemvia è indicato per il trattamento di pazienti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B non Hodgkin in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. Granulomatosi con polyangiitis microscopico e polyangiitis microscopico. Ritemvia, in combinazione con i glucocorticoidi, è indicato per l'induzione della remissione in pazienti adulti con grave, attiva granulomatosi con polyangiitis microscopico (Wegener) (GPA) e polyangiitis microscopico (MPA).
Revision: 8
Ritirato
2017-07-13
70 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 71 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RITEMVIA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE RITEMVIA 500 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE rituximab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Ritemvia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ritemvia 3. Come prendere Ritemvia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ritemvia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni. 1. COS’È RITEMVIA E A COSA SERVE COS’È RITEMVIA Ritemvia contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi, ovvero i “linfociti B”. Quando si lega alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte. A COSA SERVE RITEMVIA Ritemvia può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti e nei bambini. Il medico può prescrivere Ritemvia per il trattamento di: A) LINFOMA NON-HODGKIN Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi. Negli adulti Ritemvia può essere somministrato in monoterapia (da solo) Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ritemvia 100 mg concentrato per soluzione per infusione Ritemvia 500 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ritemvia 100 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni mL contiene 10 mg di rituximab. Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab. Ritemvia 500 mg concentrato per soluzione per infusione Ogni mL contiene 10 mg di rituximab. Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab. Rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ottenuto con tecniche di ingegneria genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni costanti IgG1 di origine umana e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della catena pesante di origine murina. L’anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di mammifero in sospensione (ovariche di Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio ionico, incluse procedure specifiche di inattivazione e rimozione virale. Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio. Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Liquido limpido e incolore, con pH compreso tra 6,3 e 6,8 e osmolarità compresa tra 329 e 387 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ritemvia è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni: Linfoma non-Hodgkin (LNH) Ritemvia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma fo Прочитајте комплетан документ