Rispolux 2 mg filmsko obložene tablete

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

risperidon

Доступно од:

Sandoz GmbH

АТЦ код:

N05AX08

INN (Међународно име):

risperidone

Фармацеутски облик:

filmsko obložena tableta

Састав:

risperidon 2 mg / 1 tableta

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

20 tableta

Тип рецептора:

Rp

Терапеутска група:

risperidon

Резиме производа:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v PVC/COC/PVDC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2014-08-21

Информативни летак

15b
172381
NAVODILO ZA UPORABO
RISPOLUX 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISPOLUX 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
risperidon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rispolux in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rispolux
3.
Kako jemati zdravilo Rispolux
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rispolux
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RISPOLUX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rispolux vsebuje učinkovino risperidon. Uvrščamo ga v
skupino zdravil imenovano
ANTIPSIHOTIKI.
Zdravilo Rispolux se uporablja za zdravljenje:
•
shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite
stvari, ki jih ni, verjamete v
stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost, ste
zmedeni.
•
manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno
razpoloženje, vznemirjenost,
navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni
imenovani bipolarna motnja.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z Alzheimerjevo
demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno se je treba
posvetovati o
alternativnem nefarmakološkem zdravljenju.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
otrocih (starih najmanj 5 let)
z duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.
Zdravilo Rispolux lahko lajša znake vaše bolezni in prepreči
njihovo povrnitev.
2.
KAJ MORATE VEDE

Карактеристике производа

13b
172381
1/22
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rispolux 2 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg risperidona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 101,45 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Marelične ovalne filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo in
vtisnjeno oznako »2« na eni
strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Risperidon je namenjen zdravljenju shizofrenije.
Risperidon je namenjen zdravljenju zmernih do hudih maničnih epizod,
povezanih z
bipolarno motnjo.
Risperidon je namenjen kratkoročnemu zdravljenju (do 6 tednov)
persistentne agresije pri
bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odziva na
nefarmakološko
zdravljenje, in kadar obstaja tveganje, da bolnik poškoduje sebe ali
druge.
Risperidon je namenjen kratkoročnemu simptomatskemu zdravljenju (do 6
tednov)
persistentne agresije pri vedenjskih motnjah otrok, starejših od 5
let, in mladostnikov s
podpovprečnimi intelektualnimi sposobnostmi ali duševno
zaostalostjo, diagnosticirano po
kriterijih DSM-IV, pri katerih izrazitost agresivnega ali drugih oblik
razdiralnega vedenja
zahteva farmakološko zdravljenje. Farmakološko zdravljenje mora biti
integralni del
obsežnejšega programa zdravljenja, ki vključuje psihosocialni in
vzgojni pristop.
Priporočljivo je, da risperidon predpiše specialist s področja
otroške nevrologije ali
psihiatrije za otroke in mladostnike oziroma zdravnik z dobrim
poznavanjem vedenjskih
motenj pri otrocih in mladostnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Shizofrenija
_Odrasli _
Risperidon lahko dajemo enkrat ali dvakrat dnevno.
13b
172381
2/22
Zdravljenje začnemo z 2 mg zdravila dnevno. Naslednji dan lahko
odmerek povišamo na 4 mg
dnevno.
V nadaljevanju zdravljenja lahko odmerek ostane nespre