Rispolept

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Рисперидон

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

АТЦ код:

N05AX08

INN (Међународно име):

risperidon

Дозирање:

4mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 4mg; blister, 2x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

JANSSEN CILAG S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 1070923

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-15

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
▲
RISPOLEPT®, FILM TABLETE; 1 MG, 2 MG, 3 MG, 4 MG;
RISPERIDON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rispolept i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rispolept
3.
Kako se uzima lek Rispolept
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rispolept
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK RISPOLEPT I ČEMU JE NAMENJEN
Rispolept pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.
Rispolept se koristi za lečenje:

Shizofrenije, kada možete videti, čuti ili osećati stvari koje ne
postoje, verovati u stvari koje nisu
istinite ili biti neuobičajeno sumnjičavi ili konfuzni.

Manije, kada se možete osećati veoma uzbuđeno, oduševljeno,
energično, imate pojačan osećaj
zadovoljstva
ili
ste
preterano
aktivni.
Manija
se
javlja
u
oboljenju
koja
se
zove
‘’bipolarni
poremećaj’’.

Dugotrajne agresivnosti kod osoba sa Alchajmerovom demencijom koji
povređuju sebe ili druge, u
vidu kratkotrajnog lečenja (do 6 nedelja). Predhodno je potrebno
lečenje alternativnom terapijom bez
upotrebe lekova.

Dugotrajne agresivnosti kod dece sa intelektualnim sposobnostima ispod
prosečnih (starosti najmanje
5 godina) i kod adolescenata sa poremećajem ponašanja u vidu
kratkotrajnog lečenja (do 6 nedelja).
Lek Rispolept može da pomogne u ublažavanju simptoma Vaše bolesti i
može da zaustavi ponovno javljanje
simptoma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RISPOLEPT
LEK

Карактеристике производа

1 od 25
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
▲
Rispolept® 1mg, 2mg, 3mg i 4mg, film tablete
INN: risperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Film tablete:_
Jedna film tableta sadrži: 1 mg, 2 mg, 3 mg ili 4 mg risperidona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta od 1mg sadrži 131mg laktoze, monohidrat
Jedna film tableta od 2mg sadrži 130mg laktoze, monohidrat
i 0,05mg Orange Yellow S (E110)
aluminijum lak
Jedna film tableta od 3mg sadrži 195mg laktoze, monohidrat
Jedna film tableta od 4mg sadrži 260mg laktoze, monohidrat
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta:
jačina 1mg
bele,
duguljaste,
bikonveksne
film
tablete
(10.5
mm
x
5
mm),
zaobljenih
ivica
sa
utisnutom
podeonom crtom na jednoj strani. Sa jedne strane crte utisnuta je
oznaka ''Ris'', a sa druge ''1''.
jačina 2mg
svetlonarandžaste, duguljaste, bikonveksne film tablete (10.5 mm x 5
mm), zaobljenih ivica sa
utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. Sa jedne strane crte
utisnuta je oznaka ''Ris'', a sa druge
''2''.
jačina 3mg
žute,
duguljaste, bikonveksne
film tablete (13.5
mm x 5
mm),, zaobljenih
ivica sa utisnutom
podeonom crtom na jednoj strani. Sa jedne strane crte utisnuta je
oznaka ''Ris'', a sa druge ''3''.
jačina 4mg
zelene, duguljaste, bikonveksne film tablete (15 mm x 6.5 mm),,
zaobljenih ivica sa utisnutom
podeonom crtom na jednoj strani. Sa jedne strane crte utisnuta je
oznaka ''Ris'', a sa druge ''4''.
Dodatno, JANSSEN može biti utisnuto na drugoj strani.
Podeona crta koja deli tabletu na dve polovine služi za jednostavnije
gutanje tablete i nije za deljenje
tablete na dve jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
2 od 25
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rispolept je indikovan za lečenje shizofrenije.
Lek Rispolept je indikovan za lečenje umerenih do teških maničnih
epizoda udruženih sa bipolarnim
poremećajem.
Lek Rispolept
je indikovan za kratkotrajno simptomatsko lečenje (do 6 nedelja)
perzistentne agresije
kod
pacijenata
sa
umerenom
do
teškom
demenci