RISEDRONATO AUROVITAS PHARMA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

RISEDRONATO SODIO HEMIPENTAHIDRATO

Доступно од:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

АТЦ код:

M05BA07

INN (Међународно име):

RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHIDRATO

Дозирање:

75 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Састав:

RISEDRONATO SODIO HEMIPENTAHIDRATO 75 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Ácido risedrónico

Резиме производа:

RISEDRONATO AUROBINDO 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos Autorizado 25/02/2016 No Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2016-02-22

Информативни летак

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RISEDRONATO AUROVITAS PHARMA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Risedronato Aurovitas Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Aurovitas
Pharma
3.
Cómo tomar Risedronato Aurovitas Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risedronato Aurovitas Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISEDRONATO AUROVITAS PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RISEDRONATO AUROVITAS PHARMA
Risedronato Aurovitas Pharma pertenece a un grupo de medicamentos no
hormonales denominados
bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades
óseas (de los huesos). Este medicamento
actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto,
reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza a
debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y

Карактеристике производа

1 de 11
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato
de sodio (equivalente a 69,6 mg
de ácido risedrónico).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 350,55 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa a rosa claro
biconvexos, de forma circular (diámetro
11,6 mm) marcados con “L” en una cara y “62” en la otra cara
del comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con elevado riesgo de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 75 mg administrado
por vía oral durante dos días
consecutivos, al mes. El primer comprimido debe tomarse el mismo día
de cada mes, seguido del segundo
comprimido al día siguiente.
Poblaciones especiales
_ _
Población de edad avanzada
No es necesario un ajuste de la dosis ya que la biodisponibilidad,
distribución y eliminación fue parecida en
ancianos (>60 años) en comparación con sujetos sanos.
Esto se refiere también a personas muy mayores, de 75 años o más,
población postmenopáusica.
Insuficiencia renal
No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada. El
uso de risedronato de sodio está contraindicado en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
Población pediátrica
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños (menores de
18 años) debido a que no hay
suficientes datos sobre su seguridad y eficacia (ver también sección
5.1)
2 de 11
Forma de administración
Por vía oral
�