RINVOQ

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

upadacitinib

Доступно од:

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L04AA44

INN (Међународно име):

upadacitinib

Дозирање:

15mg

Фармацеутски облик:

tableta sa produženim oslobađanjem

Јединице у пакету:

tableta sa produženim oslobađanjem; 15mg; blister, 4x7kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

ABBVIE S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 1014018

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-09-29

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
RINVOQ®, 15 MG, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
upadacitinib
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
-
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek RINVOQ i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RINVOQ
3.
Kako se uzima lek RINVOQ
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek RINVOQ
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1.
ŠTA JE LEK RINVOQ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek RINVOQ sadrži aktivnu supstancu upadacitinib. Pripada grupi
lekova pod nazivom inhibitori
Janus kinaze, koji pomažu u smanjenju zapaljenja.
Lek RINVOQ se koristi za lečenje odraslih osoba obolelih od
reumatoidnog artritisa. Reumatoidni
artritis je bolest
koja
izaziva zapaljenje zglobova. Ako imate umereni do teški
oblik aktivnog
reumatoidnog artritisa, možda će Vam prvo biti propisani drugi
lekovi,
od kojih je jedan obično
metotreksat. Ako ovi lekovi ne daju zadovoljavajuće rezultate, za
lečenje reumatoidnog artritisa biće
Vam propisan lek RINVOQ, samostalno ili u kombinaciji sa
metotreksatom.
Lek
RINVOQ
deluje
tako
što
u
telu
smanjuje
aktivnost
enzima
koji
se
zove
„Janus
kinaza”.
Smanjujući aktiv

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
RINVOQ
®
, 15 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: upadacitinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 15 mg upadacitiniba
u obliku upadacitinib, hemihidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
Ljubičaste, duguljaste bikonveksne tablete sa produženim
oslobađanjem, dimenzija 14 mm x 8 mm,
sa
utisnutom oznakom „a15ˮ sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek RINVOQ je indikovan za terapiju umerenog do teškog oblika
aktivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih pacijenata kod kojih nije postignut zadovoljavajuć
terapijski odgovor ili koji ne podnose jedan ili
više antireumatskih lekova koji modifikuju tok bolesti (ARMB). Lek
RINVOQ se može primenjivati u
monoterapiji ili u kombinaciji sa metotreksatom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju
upadacitinibom
treba
da
započne
i
nadgleda
lekar
sa
iskustvom
u
dijagnostici
i
lečenju
reumatoidnog artritisa.
Doziranje
Preporučena doza upadacitiniba je 15 mg jednom dnevno.
Terapiju ne treba započinjati kod pacijenata sa apsolutnim brojem
limfocita (ABL) < 500 ćelija/mm
3
,
apsolutnim brojem neutrofila (ABN) < 1000 ćelija/mm
3
ili kod kojih su nivoi hemoglobina (Hb) < 8 g/dL
(videti odeljke 4.4 i 4.8).
_Prekid doziranja_
Terapiju treba prekinuti ukoliko pacijent razvije ozbiljnu infekciju
sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
2 od 19
Prekid doziranja može biti potreban u slučaju korekcije
laboratorijskih abnormalnosti, kao što je opisano u
Tabeli 1.
TABELA 1. LABORATORIJSKI PARAMETRI I SMERNICE ZA PRAĆENJE
LABORATORIJSKI PARAMETRI
POSTUPAK
SMERNICE ZA PRAĆENJE
Apsolutni broj neutrofila (ABN