Rilutek

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

riluzol

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

N07XX02

INN (Међународно име):

riluzol

Јединице у пакету:

film tableta; 50mg; blister, 2x28kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

Резиме производа:

JKL: 1079070

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-03-15

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK

RILUTEK
®
, 50 MG, FILM TABLETE
riluzol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
–
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
–
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
–
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rilutek i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rilutek
3.
Kako se uzima lek Rilutek
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rilutek
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK RILUTEK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rilutek sadrži aktivnu supstancu riluzol, koji deluje na nervni
sistem.
Lek Rilutek se koristi kod pacijenata sa amiotrofičnom lateralnom
sklerozom (ALS).
ALS je oboljenje motornog neurona koje napada nervne ćelije odgovorne
za slanje signala mišićima, što
dovodi do slabosti, gubitka mišićne mase i paralize.
Destrukcija
nervnih
ćelija
kod
oboljenja
motornog
neurona
može
da
bude
uzrokovana
prekomernim
količinama glutamata (neurotransmiter) u mozgu i kičmenoj moždini.
Lek Rilutek zaustavlja osobađanje
glutamata što može da pomogne u sprečavanju oštećenja nervnih
ćelija.
Molimo da konsultujete Vašeg lekara za više informacija u vezi
ALS-a, kao i razlozima zbog kojih Vam je
ovaj lek propisan.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RILUTEK
LEK RILUTEK NE SMETE UZIMATI:
–
ako ste ALERGIČNI (preosetljivi) na riluzol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6),
–
ako imate bilo koje OBOLJENJE JETRE ili povećane vrednosti nekih
enzima jetre u krvi (transaminaze),
–
ako ste TRUDNI ili ako DOJ

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA

Rilutek
®
, 50 mg, film tablete
INN: riluzol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 50 mg riluzola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Duguljaste film tablete bele boje, sa utisnutom oznakom „RPR 202”
na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rilutek je indikovan za produžetak života ili vremena do
mehaničke ventilacije kod pacijenata sa
amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Klinička ispitivanja su pokazala da lek Rilutek produžava
preživljavanje pacijenata sa ALS (videti odeljak
5.1). Preživljavanje je definisano kao broj pacijenata koji su bili
živi, neintubirani za mehaničku ventilaciju i
bez traheotomije.
Nema dokaza da lek Rilutek ispoljava terapijsko dejstvo na motoričku
funkciju, funkciju pluća, fascikulacije,
mišićnu snagu i motoričke simptome. Lek Rilutek se nije pokazao
efikasnim u kasnim fazama ALS.
Bezbednost i efikasnost leka Rilutek je ispitivana samo na ALS. Stoga,
lek Rilutek ne treba koristiti kod
pacijenata sa bilo kojim drugim oblikom bolesti motornog neurona.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Rilutek treba da bude inicirana od strane lekara
specijaliste sa iskustvom u lečenju bolesti
motornog neurona.
Doziranje
Preporučena dnevna doza za odrasle ili starije pacijenate je 100 mg
(50 mg svakih 12 sati).
Nema značajnog povećanja koristi od veće dnevne doze.
Posebne populacije
_Oštećena funkcija bubrega_
Lek Rilutek se ne preporučuje za upotrebu kod pacijenata sa
oštećenom funkcijom bubrega, jer studije
ponovljene doze nisu sprovedene u ovoj populaciji (videti odeljak
4.4).
_Starije osobe_
Na osnovu farmakokinetičkih podataka, ne postoje posebne instrukcije
za upotrebu leka Rilutek kod ove
populacije pacijenata.
2 od 8
_Oštećena funkcija jetre_
Videti odeljke 4.3, 4.4 i 5.2.
_Pedijatrijska populacija_
Lek Rilutek se ne preporučuje za primenu u pedijatrijskoj populaciji,
kod bilo kog neuro