Rilutek 50mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

riluzol

Доступно од:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N07XX02

INN (Међународно име):

riluzol

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x28kom

Класа:

R

Произведен од:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - Francuska

Резиме производа:

JKL: 1079070

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-08-08

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-04355-15-001 od 08.08.2016. za lek Rilutek
®
, film tablete, 56 x (50 mg)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_

RILUTEK
®
, FILM TABLETE, 50 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 4X14 FILM TABLETA
Proizvođač:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Adresa:
56 ROUTE DE CHOISY AU BAC, COMPIEGNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-04355-15-001 od 08.08.2016. za lek Rilutek
®
, film tablete, 56 x (50 mg)
2 od 6
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK

RILUTEK
®
, 50 MG, FILM TABLETE
INN RILUZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rilutek i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rilutek
3.
Kako se upotrebljava lek Rilutek
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rilutek
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04355-15-001 od 08.08.2016. za lek Rilutek
®
, film tablete, 56 x (50 mg)
3 od 6
1. ŠTA JE LEK RILUTEK I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Rilutek je riluzol, koji deluje na nervni
sistem.
Lek Rilutek se koristi kod pacijenata sa amiotrofičnom lateralnom
sklerozom (ALS).
ALS je oboljenje motornog neurona koje

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-04355-15-001 od 08.08.2016. za lek Rilutek
®
, film tablete, 56 x (50 mg)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_

RILUTEK
®
, FILM TABLETE, 50 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 4X14 FILM TABLETA
Proizvođač:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Adresa:
56 ROUTE DE CHOISY AU BAC, COMPIEGNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-04355-15-001 od 08.08.2016. za lek Rilutek
®
, film tablete, 56 x (50 mg)
2 od 9
1. IME LEKA

Rilutek
®
, 50 mg, film tablete
INN:
riluzol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 50 mg riluzola.
Za kompletnu listu pomoćnih materija videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Duguljaste film-tablete bele boje, zaobljenih ivica, sa utisnutom
oznakom RPR 202 na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rilutek je indikovan za produžetak života ili vremena do mehaničke
ventilacije kod pacijenata sa amiotrofičnom
lateralnom sklerozom (ALS).
Klinička ispitivanja su pokazala da Rilutek produžava
preživljavanje pacijenata sa ALS (videti
deo 5.1).
Preživljavanje je definisano kao broj pacijenata koji su bili
živi, neintubirani za mehaničku ventilaciju i bez
traheotomije.
Nema dokaza da Rilutek ispoljava terapijski efekat na motoričku
funkciju, funkciju pluća, fascikulacije, mišićnu
snagu i motoričke simptome. Rilutek se nije pokazao efikasnim u
kasnim fazama ALS.
Bezbednost i efikasnost leka Rilutek je ispitivana samo na ALS. Stoga,
Rilutek ne treba koristiti kod pacijenata
sa bilo kojim drugim oblikom bolesti motornog neurona.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Rilutek treba da bude i