RIBAS

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

rivaroksaban

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

АТЦ код:

B01AF01

INN (Међународно име):

rivaroksaban

Јединице у пакету:

film tableta; 10mg; blister, 1x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

Резиме производа:

JKL: 1063003

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-06-15

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
RIBAS
®
, 10 MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek RIBAS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIBAS
3.
Kako se uzima lek RIBAS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek RIBAS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK RIBAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek RIBAS sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih osoba za:

sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
ugradnje veštačkog kuka ili kolena.
Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek jer nakon operacije postoji
povećan rizik za stvaranje krvnih
ugrušaka.

lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboze dubokih vena) i u
krvnim sudovima pluća (plućna
embolija) i sprečavanje ponovnog javljanja krvnih ugrušaka u krvnim
sudovima nogu i/ili pluća.
Lek RIBAS pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotički lekovi.
Deluje tako što blokira faktor
zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i tako smanjuje sklonost
krvi da formira krvne ugruške.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RIBAS
LEK RIBAS NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);

ukoliko obilno krvarite;

ukoliko imate oboljenje ili stanje nekog organa u telu koje povećava
rizik od oz

Карактеристике производа

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
RIBAS
®
, 10 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 95,6 mg laktoza, monohidrata (videti
odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa utisnutom
oznakom ''10'' na jednoj strani, ravne sa druge
strane, prečnika približno 9,1 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji se
podvrgavaju elektivnoj
hirurškoj intervenciji ugradnje veštačkog kuka ili kolena.

Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne TDV i PE
kod odraslih osoba (videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod
hemodinamski nestabilnih
pacijente sa PE).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija VTE kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnoj
hirurškoj intervenciji ugradnje _
_veštačkog kuka ili kolena:_
Preporučena doza rivaroksabana je 10 mg uzeta oralno, jednom dnevno.
Početnu dozu treba uzeti 6 do 10 sati posle hirurške intervencije,
pod uslovom da je postignuta
hemostaza.
Trajanje terapije zavisi od individualnog rizika pacijenta za nastanak
venske tromboembolije, što je
određeno vrstom ortopedske hirurške intervencije.

Kod pacijenata podvrgnutih velikoj hirurškoj intervenciji ugradnje
veštačkog kuka,
preporučeno trajanje terapije je 5 nedelja.

Kod pacijenata podvrgnutih velikoj hirurškoj intervenciji ugradnje
veštačkog kolena,
preporučeno trajanje terapije je 2 nedelje.
Ako propusti dozu leka RIBAS, pacijent mora odmah uzeti lek, a
sledećeg dana da nastavi sa
uzimanjem leka jednom dnevno, kao i ranije.
2 od 23
_Terapija TDV, terapija PE i prevencija rekurentne TDV i PE:_
Preporučena doza za početak terapija akutne TDV ili PE je 15 mg dva
puta dnevno tokom prve tri