Rhophylac 300 300mcg/2mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

анти-Д (Ро) imunoglobulin, хуманитарне

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

J06BB01

INN (Међународно име):

anti-D (Rho) imunoglobulin, humani

Дозирање:

300mcg/2mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

napunjen injekcioni špric, 1x2mL

Класа:

SZ

Произведен од:

CSL BEHRING AG

Резиме производа:

JKL: 0013445

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-03-11

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac
®
300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL
1 od 14
_UPUTSTVO ZA LEK_
RHOPHYLAC
®
300
RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
300 MIKROGRAMA/ 2 ML
PAKOVANJE: NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 1X2 ML
Proizvođač:
CSL BEHRING AG
Adresa:
WANKDORFSTRASSE 10, CH-3000 BERN 22, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac
®
300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL
2 od 14
RHOPHYLAC
®
300, 300 MIKROGRAMA/ 2ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
INN: ANTI-D(RHO) IMUNOGLOBULIN, HUMANI
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rhophylac 300 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rhophylac 300
3.
Kako se upotrebljava lek Rhophylac 300
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rhophylac 300
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac
®
300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL
3 od 14
1. ŠTA JE LEK RHOPHYLAC 300 I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK RHOPHYLAC 300?
Lek Rhophylac 300 je rastvor za injekciju spreman za upotrebu koji se
nalazi u napunjenom injekcionom špricu.
Rastvor sadrži proteine iz

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac
®
300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
RHOPHYLAC
®
300
RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
300 MIKROGRAMA/ 2 ML
PAKOVANJE: NAPUNJEN INJEKCIONI ŠPRIC, 1X2ML
Proizvođač:
CSL BEHRING AG
Adresa:
WANKDORFSTRASSE 10, CH-3000 BERN 22, ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac
®
300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL
2 od 9
1. IME LEKA
Rhophylac 300, 300 mikrograma/ 2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN: anti-D (Rho) imunoglobulin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Napunjen injekcioni špric sadrži najmanje 1500 i.j. (300 mikrograma)
anti-D (Rho) imunoglobulina, humanog.
1mL rastvora sadrži 750 i.j. (150 mikrograma) anti-D (Rho)
imunoglobulina, humanog.
Proizvod sadrži najviše 30 mg/mL proteina humane plazme od kojih je
10 mg/mL humanog albumina kao
stabilizatora. Najmanje 95% ostalih proteina plazme su IgG.
Raspodela IgG po podklasama (prosečne vrednosti):
IgG1 .......84,1%
IgG2 .........7,6%
IgG3 .........8,1%
IgG4........ .1,0%.
Sadržaj IgA nije veći od 5mikrograma/mL.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sadrži najviše
11,5 mg (0,5 mmol) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili bledo žut rastvor bez
vidljivih čestica ili taloga.
Lek Rhophylac ima osmolalnost od najmanje 240 mosmol/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija Rh(D) imunizacije kod Rh(D)-negativnih žena

_Profilaksa pre porođaja_
- Planirana profilaksa pre porođaja
- Profilaksa pre