Rhokiinsa

Држава: Европска Унија

Језик: Чешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Netarsudil

Доступно од:

Santen Oy

АТЦ код:

S01EX05

INN (Међународно име):

netarsudil

Терапеутска група:

Oftalmologické látky

Терапеутска област:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Терапеутске индикације:

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Autorizovaný

Датум одобрења:

2019-11-19

Информативни летак

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RHOKIINSA 200
MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
netarsudilum
Tento přípravek
podléhá
dalšímu sledování. To umožní
rychlé
získání
nových
informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa
používat
3.
Jak se přípravek Rhokiinsa používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rhokiinsa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK RHOKIINSA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil. Netarsudil
patří do skupiny léčiv zvané
„inhibitory Rho-kinázy“, které působí tak, že snižují
množství tekutiny uvnitř oka, a snižují tím její
tlak.
Přípravek Rhokiinsa se používá ke snížení tlaku v oku u
dospělých, kteří trpí onemocněním očí
zvaným glaukom nebo kteří mají zvýšený nitrooční tlak. Pokud
je tlak v oku příliš velký, může dojít
k poškozen�

Карактеристике производа

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rhokiinsa 200 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramů netarsudilum (jako
netarsudili mesilas).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok (oční kapky)
Čirý roztok, pH 5 (přibližně)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rhokiinsa je indikován ke snižování zvýšeného
nitroočního tlaku (IOP) u dospělých
pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem či oční
hypertenzí.
4.2
DÁVK
OVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Rhokiinsa může zahájit pouze oftalmolog nebo
zdravotnický pracovník
s kvalifikací v oftalmologii.
Dávkování
_ _
_Použití u dospělých, včetně starších pacientů_
_ _
Doporučené dávkování je jedna kapka do postiženého oka (očí)
jednou denně večer. Pacienti nemají
do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně.
Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat
následující dávkou večer.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje._ _
Způsob podání
Oční podání.
_ _
3
V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních
interakcích specifických pro netarsudil
(viz bod 4.5). Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími
topickými očními léčivými přípravky,
má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň
pět (5) minut.