REXTOL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

parikalcitol

Доступно од:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR

АТЦ код:

H05BX02

INN (Међународно име):

parikalcitol

Јединице у пакету:

kapsula, meka; 2mcg; blister, 4x7kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

RAFARM SA

Резиме производа:

JKL: 1050017

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-04-15

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
REXTOL, 1 MIKROGRAM, KAPSULE, MEKE
REXTOL, 2 MIKROGRAMA, KAPSULE, MEKE
parikalcitol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek REXTOL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REXTOL
3.
Kako se uzima lek REXTOL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek REXTOL
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK REXTOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek REXTOL je sintetski oblik aktivnog vitamina D.
Aktivni vitamin D je neophodan za normalno funkcionisanje mnogih tkiva
u telu, uključujući paratireoidnu
žlezdu i kosti. Kod osoba sa normalnom funkcijom bubrega, aktivni
oblik vitamina D prirodno stvaraju
bubrezi, ali kod oslabljene funkcije bubrega, stvaranje aktivnog
vitamina D je značajno smanjeno. Stoga lek
REXTOL služi kao izvor aktivnog vitamina D, kada organizam ne može
da proizvede dovoljne količine,
čime se sprečavaju posledice malih koncentracija vitamina D, odnosno
visoka vrednost paratiroidnog
hormona koji može izazvati probleme sa kostima. Lek REXTOL se koristi
kod odraslih pacijenata sa
oboljenjem bubrega 3, 4 ili 5 stadijuma i kod dece uzrasta od 10 do 16
godina sa stadijumom 3 i 4 bolesti
bubrega.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REXTOL
LEK REXTOL NE SMETE UZIMATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na parikalcitol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

ako imate veoma visoke koncentracije kalcijuma

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
REXTOL, 1 mikrogram, kapsule, meke
REXTOL, 2 mikrograma, kapsule, meke
INN: parikalcitol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_REXTOL, 1 mikrogram, kapsula, meka:_
Jedna kapsula, meka sadrži 1 mikrogram parikalcitola.
_REXTOL, 2 mikrograma, kapsula, meka:_
Jedna kapsula, meka sadrži 2 mikrograma parikalcitola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Etanol, bezvodni 1,420 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
_REXTOL, 1 mikrogram, kapsula, meka:_
Meka želatinska kapsula veličine 2, ovalnog oblika, sive boje.
_REXTOL, 2 mikrograma, kapsula, meka:_
Meka želatinska kapsula veličine 2, ovalnog oblika, svetlobraon
boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek REXTOL je indikovan kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata
uzrasta od 10 do 16 godina za prevenciju i
terapiju sekundarnog hiperparatireoidizma povezanog sa hroničnom
bolešću bubrega stadijuma 3 i 4.
Lek REXTOL je indikovan kod odraslih pacijenata za prevenciju i
terapiju sekundarnog
hiperparatireoidizma povezanog sa hroničnom bolešću bubrega 5.
stadijuma kod pacijenata koji su na
hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
HRONIČNA BUBREŽNA BOLEST (ENGL. _CHRONIC KIDNEY DISEASE, _CKD) U
STADIJUMIMA 3 I 4
Lek REXTOL se primenjuje jednom dnevno, svaki dan ili tri puta
nedeljno svaki drugi dan.
_PO_Č_ETNA DOZA_
Početna doza se određuje zavisno od početne vrednosti intaktnog
paratireoidnog hormona (iPTH).
2 od 12
TABELA 1. POČETNA DOZA
POČETNA VREDNOST IPTH
DNEVNA DOZA
DOZA KOJA SE DAJE TRI PUTA NEDELJNO*
≤500 pikogram/mL (56 pikomol/L)
1 mikrogram
2 mikrograma
> 500 pikogram/mL (56 pikomol/L)
2 mikrograma
4 mikrograma
_* Ne primenjivati češće nego svaki drugi dan._
_TITRIRANJE DOZE_
Doziranje mora biti individualno zasnovano na vrednostima iPTH u
serumu ili plazmi, sa kontrolom
vrednosti kalcijuma i fosfora u serumu. U Tabeli 2 prikazan je
predloženi način titracije doza.
TABE