Revolade 25mg Poudre pour la Fabrication d'une Suspension buvable

Country: Швајцарска

Језик: Француски

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

eltrombopagum

Доступно од:

Novartis Pharma Schweiz AG

АТЦ код:

B02BX05

INN (Међународно име):

eltrombopagum

Фармацеутски облик:

Poudre pour la Fabrication d'une Suspension buvable

Састав:

eltrombopagum 25 mg ut eltrombopagum olaminum, mannitolum, sucralosum, xanthani gummi, ad pulverem pro charta.

Класа:

A

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit (idiopathischen) immunthrombozytopenischen Purpura (ITP), die auf andere Therapieoptionen (z.B. Kortikosteroide, Immunglobuline oder Splenektomie) nicht genügend ansprachen, bei erhöhtem Blutungsrisiko infolge ausgeprägter Thrombozytopenie

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2017-09-18

Информативни летак

Information destinée aux patients
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médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
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nécessaire.
Revolade® comprimés filmés, poudre pour suspension buvable
Novartis Pharma Schweiz AG
Revolade stimule la moelle osseuse (partie de l'os qui forme les
cellules sanguines) à produire plus de
plaquettes sanguines. Les mises en garde et précautions décrites
dans les chapitres suivants reposent sur
les effets secondaires observés ou théoriques de médicaments ayant
un mode d'action de ce type.
Qu’est-ce que Revolade et quand doit-il être utilisé?
Revolade contient comme principe actif l'eltrombopag, qui fait partie
du groupe des agonistes du
récepteur de la thrombopoïétine. Revolade stimule la moelle osseuse
(partie de l'os qui fabrique les
cellules sanguines) à produire plus de plaquettes sanguines. Revolade
est un médicament qui peut aider à
augmenter le nombre de plaquettes (thrombocytes), un type de cellules
sanguines qui aident à réduire ou
à empêcher les hémorragies.
Revolade peut être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un
trouble hémorragique appelé purpura
thrombopénique idiopathique (ou purpura thrombopénique auto-immun)
(PTI).
Revolade peut aussi être utilisé chez les enfants à partir de 1 an
atteints d'un trouble hémorragique
appelé purpura thrombopénique idiopathique (ou purpura
thrombopénique auto-immun) (PTI) s'ils
présentent des saignements fréquents et ne répondent pas à
d'autres traitements.
De nombreux patients atteints d'une infection chronique par le virus
de l'hépatite C (VHC) présentent un
taux réduit de plaquettes sanguines (thrombopénie). Ceci n'est pas
seulement une conséquence de la
maladie elle-même, m

Карактеристике производа

Revolade®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Eltrombopagum (ut Eltrombopagi olaminum).
Excipients
Comprimé: Magnesii stearas, Mannitolum, Cellulosum microcristallinum,
Povidonum K30,
Carboxymethylamylum natricum, teneur en sodium max. corresp. pour
comprimés de 12,5 mg de
0,588 mg; pour comprimés de 25 mg de 1,176 mg/pour comprimés de 50
mg de 1,176 mg/pour
comprimés de 75 mg de 1,176 mg.
Enrobage: Hypromellosum, Macrogolum 400, Titanii dioxidum,
Polysorbatum 80 (uniquement dans le
comprimé pelliculé à 12,5 mg et à 25 mg), Ferrum oxidum (E172):
comprimé pelliculé à 50 mg (flavum
et rubrum); comprimé pelliculé à 75 mg (rubrum et nigrum).
Poudre pour la préparation d'une suspension orale: mannitolum,
sucralosum, xanthani gummi.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés de 12,5 mg d'eltrombopag (corresp. à 15,9 mg
d'eltrombopag olamine), de 25 mg
d'eltrombopag (corresp. à 31,9 mg d'eltrombopag olamine), de 50 mg
d'eltrombopag (corresp. à 63,9 mg
d'eltrombopag olamine) et de 75 mg d'eltrombopag (corresp. à 95,7 mg
d'eltrombopag olamine).
Poudre de 25 mg d'eltrombopag (corresp. à 32 mg d'eltrombopag
olamine) pour la préparation d'une
suspension orale
Indications/Possibilités d’emploi
Revolade est utilisé dans les indications suivantes:
·dans le traitement des patients adultes présentant un purpura
thrombopénique auto-immun
(idiopathique) (PTI) dont le diagnostic a été posé depuis au moins
6 mois, réfractaire aux autres
traitements (par exemple corticostéroïdes, immunoglobulines ou
splénectomie), avec risque
hémorragique accru en raison d'une thrombopénie prononcée;
·dans le traitement des patients pédiatriques (1 an et plus)
présentant un purpura thrombopénique auto-
immun (idiopathique) (PTI) dont le diagnostic a été posé depuis au
moins 6 mois, et ayant une tendance
pertinente aux hémorragies, pour lesquels un traitement établi (par
ex. l'IVIg, les corticostéroïdes) n'a
apporté aucune amélioration, e