Revaxis, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Доступно од:

axicorp Pharma B.V. (8140835)

АТЦ код:

JO7CA01

INN (Међународно име):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Фармацеутски облик:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Састав:

Diphtherie-Toxoid (31572) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 20 Internationale Einheit; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Пут администрације:

Injektion intramuskulär; Injektion tief subkutan

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2009-08-05

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REVAXIS
®1
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Tetanus-Diphtherie-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
(reduzierter Antigengehalt)
Für Kinder ab dem 6. Lebensjahr und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
•
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist REVAXiS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von REVAXiS beachten?
3.
Wie ist REVAXiS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist REVAXiS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REVAXIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
REVAXiS ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor
Infek-
tionskrankheiten zu schützen. Mit diesem Impfstoff wird der
Impfschutz vor
Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Poliomyelitis
(Kinderlähmung)
aufgefrischt. Die Verabreichung von REVAXiS bewirkt, dass die
natürli-
chen Abwehrmechanismen des Körpers einen Schutz vor diesen verschie-
denen Krankheiten aufbauen.
Die Auffrischimpfung wird Kindern ab dem 6. Lebensjahr, Jugendlichen
und Erwachsenen verabreicht, die in der Vergangenheit bereits mit
diesem
oder einem ähnlichen Impfstoff geimpft worden sind. REVAXiS ist nicht
zur
Grundimmunisierung (Erstimpfung) gegen Diphtherie, Tetanus und Polio-
myelitis (Polio) vorgesehen.
REVAXiS wird entsprec

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
REVAXiS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REVAXiS
®
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Tetanus-Diphtherie-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
(reduzierter Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Gereinigtes Tetanus-Toxoid
mind. 20 I.E.
1
(10 Lf)
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid
mind. 2 I.E.
1
(5 Lf)
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 1
2
40 D-Antigen-Einheiten
3
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 2
2
8 D-Antigen-Einheiten
3
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren Typ 3
2
32 D-Antigen-Einheiten
3
adsorbiert an Aluminiumhydroxid
(0,35 mg Al)
1
Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach
der Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksamkeit
2
gezüchtet in Vero-Zellen
3
D-Antigen-Einheit gemäß WHO oder entsprechende D-Antigenmenge,
bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis (0,5 ml) enthält ca. 10 μg Phenylalanin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Der Impfstoff hat ein trüb-weißliches Aussehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
REVAXiS wird zur aktiven Immunisierung (als Auffrischimpfung nach
Grundimmunisierung) gegen Tetanus, Diphtherie und Poliomyelitis bei
Kindern ab
dem 6. Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.
REVAXiS ist nicht für die Grundimmunisierung vorgesehen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Kinder ab dem 6. Lebensjahr, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine
Dosis von 0,5 ml.
Die Gabe von REVAXiS sollte entsprechend den offiziellen
Impfempfehlungen bzw. der jeweils üblichen Praxis für
Auffrischimpfungen mit Tetanus-
Diphtherie-Toxoid-Kombinationsimpfstoffen (mit reduziertem
Diphtherie-Toxoid-Gehalt) bei gleichzeitiger Anwendung mit
inaktiviertem Poliomyelitis-
Virusimpfstoff erfolgen.
REVAXiS kann als Auffrischimpfung nach erfolgte