Revatio

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

силденафил

Доступно од:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

АТЦ код:

G04BE03

INN (Међународно име):

sildenafil

Дозирање:

20mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 20mg; blister, 6x15kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

FAREVA AMBOISE - POCE SUR CISSE

Резиме производа:

JKL: 1139800

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-06-28

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
REVATIO
®
, 20 MG, FILM TABLETA
SILDENAFIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Revatio i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revatio
3.
Kako se uzima lek Revatio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Revatio
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK REVATIO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Revatio sadrži aktivnu supstancu sildenafil koji pripada grupi
lekova koji se nazivaju inhibitori
fosfodiesteraze 5 (PDE5). Lek Revatio snižava krvni pritisak u
plućima tako što širi krvne sudove u plućima.
Lek Revatio se koristi za lečenje odraslih, dece i adolescenata
uzrasta od 1 do 17 godina koji imaju visok
pritisak u krvnim sudovima pluća (plućnu arterijsku hipertenziju).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REVATIO
LEK REVATIO NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sildenafil ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);
-
ukoliko koristite lekove koji sadrže nitrate ili donore azot oksida
kao što je amil nitrat. Ovi lekovi se
često daju za ublažavanje bola u grudnom košu („angine
pektoris“). Lek Revatio može uzrokovati
ozbiljno pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru
ukoliko uzimate neki od ovih lekova.
Ukoliko niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta;
-
ukoliko uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi u lečenju plućne
arterijske hipert

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Revatio
®
, 20 mg, film tablete
INN: sildenafil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: 20 mg sildenafila (u obliku
sildenafil-citrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 0,7 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, koje na jednoj
strani imaju utisnutu oznaku “RVT
20”, a na drugoj strani “Pfizer”.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Terapija kod odraslih pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom
koja je prema kriterijumima Svetske
zdravstvene organizacije (SZO) klasifikovana kao funkcionalna klasa II
i III, za poboljšanje fizičke
sposobnosti. Dokazana je efikasnost kod primarne plućne hipertenzije
i plućne hipertenzije koja je povezana
sa oboljenjem vezivnog tkiva.
Pedijatrijska populacija
Terapija kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 do 17 godina sa
plućnom arterijskom hipertenzijom.
Dokazana je efikasnost u smislu poboljšanja fizičke sposobnosti ili
plućne hemodinamike kod primarne
plućne hipertenzije i plućne hipertenzije koja je povezana sa
urođenim srčanim oboljenjem (videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da započne i kontroliše samo lekar koji ima iskustvo
u lečenju plućne arterijske hipertenzije. U
slučaju pogoršanja kliničkog stanja uprkos lečenju lekom Revatio,
potrebno je razmotriti druge mogućnosti
lečenja.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno. Lekari treba da posavetuju
pacijente koji zaborave da uzmu lek
Revatio da uzmu dozu što je pre moguće i da nastave dalje sa
uzimanjem uobičajene doze. Pacijent ne sme
da uzima duplu dozu da bi nadoknadio propuštenu dozu.
2 od 19
_Pedijatrijska populacija (uzrasta od 1 do 17 godina)_
Preporučena doza za pedijatrijske pacijente uzrasta od 1 do 17 sa
telesnom masom ≤20 kg je 10 mg t