Revastad 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Држава: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Sildenafil citrate

Доступно од:

STADA ARZNEIMITTEL AG

АТЦ код:

G04BE03

INN (Међународно име):

Sildenafil citrate

Дозирање:

20 mg

Фармацеутски облик:

tabletti, kalvopäällysteinen

Јединице у пакету:

Kaupan: 90 (VNR-numero: 511791) Ei kaupan: 30, 100

Тип рецептора:

Resepti: 90 Ei kaupan: 30, 100

Терапеутска област:

sildenafiili

Резиме производа:

Substituutioryhmä: 1368

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2016-11-25

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
REVASTAD 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sildenafiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Revastad on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revastad-valmistetta
3.
Miten Revastad-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Revastad-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REVASTAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Revastad sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu
lääkeaineryhmään, jonka nimi on
fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Revastad alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen
verisuonia.
Sildenafiilia käytetään aikuisten, lasten ja nuorten
(1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin
(pulmonaalihypertension) hoitoon.
Sildenafiilia, jota Revastad sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT REVASTAD-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA REVASTAD-VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävä

Карактеристике производа

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Revastad 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sildenafiilisitraattia
määrän, joka vastaa 20 mg sildenafiilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää myös 58,31 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti,
jonka halkaisija on noin 7,1 mm ja paksuus
on noin 3,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III)
hoitoon aikuisen potilaan fyysisen
suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension
hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension
hoidossa.
Pediatriset potilaat
1–17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension hoitoon. Valmisteen
teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension ja synnynnäiseen sydänvikaan liittyvän
pulmonaalihypertension hoidossa
mitattuna fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan
paranemisena (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
pulmonaalihypertension hoitoon. Jos
potilaan kliininen tila heikkenee Revastad-hoidosta huolimatta, on
harkittava jotakin muuta
hoitovaihtoehtoa.
Annostus
_Aikuiset _
Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa
ottaa Revastad-annoksen,
lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos
mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan
lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei pidä
ottaa kaksinkertaista annosta
korvatakseen unohtuneen annoksen.
2
_Pediatriset potilaat (1_
_–_
_17-vuotiaat) _
1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille
lapsille on 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja
> 20 kg:n painoisille lapsille 20 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Pulmonaalihypertensiota sairastaville
la