Retrovir IV 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Country: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Zidovudina

Доступно од:

ViiV Healthcare BV

АТЦ код:

J05AF01

INN (Међународно име):

Zidovudine

Дозирање:

10 mg/ml

Фармацеутски облик:

Concentrado para solução para perfusão

Састав:

Zidovudina 10 mg/ml

Пут администрације:

Via intravenosa

Класа:

1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inve

Тип рецептора:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Терапеутска група:

N/A

Терапеутска област:

zidovudine

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 20 ml Comercializado Número de Registo: 8739128 CNPEM: 50161539 CHNM: 10035430 Grupo Homogéneo: N/A

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

1993-10-21

Информативни летак

APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Zidovudina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Retrovir e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Retrovir
3. Como é administrado Retrovir
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Retrovir
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Retrovir e para que é utilizado
Retrovir é usado na terapêutica da infeção por VIH (Vírus da
Imunodeficiência
Humana).
O componente ativo de Retrovir é a zidovudina. Retrovir pertence a um
grupo de
medicamentos antivíricos, também conhecidos como antirretrovíricos,
denominados
análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
Retrovir não é uma cura para a infeção por VIH: reduz a quantidade
do vírus no seu
organismo e mantém-na baixa. Retrovir aumenta também o número de
células CD4 no
sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos importantes
a ajudar o seu
organismo a combater a infeção.
Retrovir é utilizado em associação com outros medicamentos
("terapêutica combinada")
na terapêutica da infeção por VIH em adultos e crianças. Para
controlar a sua infeção
por VIH e impedir que a doença se agrave, deve continuar a tomar
todos os seus
medicamentos.
APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
Se está grávida, o seu médico poderá prescre

Карактеристике производа

APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Retrovir IV 10 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de zidovudina em 20 ml de
solução (10 mg
de zidovudina/ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (Concentrado estéril)
Solução aquosa estéril, límpida e praticamente incolor, com pH de
5,5
aproximadamente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Retrovir IV está indicado para o controlo a curto prazo de
manifestações graves da
infeção por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), em doentes com
Síndrome da
Imunodeficiência Adquirida (SIDA) com impossibilidade de tomar as
formulações
orais de Retrovir. Sempre que possível, Retrovir IV não deve ser
utilizado como
monoterapia nesta indicação terapêutica (ver secção 5.1).
A quimioprofilaxia do Retrovir, está indicada na mulher grávida VIH
positiva (com
mais de 14 semanas de gestação) para prevenção da transmissão
materno-fetal e na
profilaxia primária da infeção por VIH nos recém-nascidos.
Retrovir IV deve ser
administrado apenas na impossibilidade de utilização de terapêutica
por via oral (exceto
durante o trabalho de parto e parto – ver secção 4.2).
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Retrovir deve ser prescrito por médicos experientes no tratamento da
infeção por VIH.
APROVADO EM
07-05-2021
INFARMED
A dose necessária de Retrovir IV deve ser administrada diluída e por
perfusão
intravenosa lenta durante um período de uma hora.
Retrovir IV NÃO deve ser administrado por via intramuscular.
_Diluição_: Retrovir IV DEVE ser diluído previamente à
administração (ver secção 6.6).
_Posologia no adulto:_ Uma dose de Retrovir IV de 1 ou 2 mg de
zidovudina/kg de peso
corporal, de 4 em 4 horas, permite uma exposição (AUC) semelhante a
uma dose oral
de 1,5 ou 3,0 mg de zidovudina/k