RESELIGO 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben

Држава: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

goserelin

Доступно од:

Zentiva, k.s. (Csehország)

АТЦ код:

L02AE03

INN (Међународно име):

goserelin

Класа:

TK

Резиме производа:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22933 / 03 - Sz - TK - igen; 3 X - előretöltött fecskendőben - - OGYI-T-22933 / 04 - Sz - TK - igen

Статус ауторизације:

Hybrid

Датум одобрења:

2015-11-05

Информативни летак

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
goszerelin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Reseligo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Reseligo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Reseligo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Reseligo a goszerelin nevű gyógyszert tartalmazza, ami az
„LHRH-analógok” elnevezésű
gyógyszercsoportba tartozik.
A Reseligo a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken
a szervezet által termelt
„tesztoszteron” (egy hormon) mennyisége. A Reseligo egy hosszú
hatású készítmény, amit 12 hetente
kell adni.
2.
Tudnivalók a Reseligo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Reseligo-t
-
ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére,
-
ha Ön nőbeteg.
Ne alkalmazza a Reseligo-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Amennyib

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Reseligo 10,8 mg implantátum előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,8 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában)
implantátumonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Implantátum előretöltött fecskendőben.
Fehér vagy majdnem fehér, henger alakú, kb. 1,5 mm átmérő, 13 mm
hosszúságú, 44 mg tömegű rúd,
mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer-mátrixban
tartalmazza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Reseligo az alábbiak kezelésére javallott (lásd még 5.1 pont):
-
Metasztatizáló prostatacarcinoma
kezelése, amikor a goszerelin igazoltan a sebészeti
kasztrációhoz hasonló túlélési előnyöket biztosít (lásd 5.1
pont).
-
Lokálisan előrehaladott prostatacarcinoma kezelése a sebészeti
kasztráció alternatívájaként,
azokban az esetekben, amikor a goszerelin igazoltan az
antiandrogénekhez hasonló túlélési
előnyöket biztosít (lásd 5.1 pont).
-
Sugárterápia adjuváns kezeléseként a magas kockázatú,
lokalizált vagy lokálisan előrehaladott
prostatacarcinomában szenvedő betegeknél, azokban az esetekben,
amikor a goszerelin
igazoltan jobb betegségmentes és össztúlélést biztosít (lásd
5.1 pont).
-
Sugárterápiát megelőző neoadjuváns kezelésként a magas
kockázatú, lokalizált vagy lokálisan
előrehaladott prostatacarcinomában szenvedő betegeknél, amikor a
goszerelin igazoltan jobb
betegségmentes túlélést biztosít (lásd 5.1 pont).
-
Lokálisan előrehaladott, a betegség progressziójának magas
kockázatát hordozó, radikális
prostatectomián átesett betegek adjuváns kezeléseként, azokban az
esetekben, amikor a
goszerelin igazoltan jobb betegségmentes túlélést biztosít (lásd
5.1 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtt férfibetegek számára (beleértve az időseket is)
12 hetenként egy Reseligo depó subcutan injektálva az elülső
hasfalba.
Gyermekek és serdülők
A Reseligo nem