Repatha

Country: Европска Унија

Језик: Фински

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Купи Сада

Активни састојак:

Evolocumab

Доступно од:

Amgen Europe B.V.

АТЦ код:

C10AX13

INN (Међународно име):

evolocumab

Терапеутска група:

Lipidimodifioivat aineet

Терапеутска област:

Dyslipidemias; Hypercholesterolemia

Терапеутске индикације:

Hyperkolesterolemia ja mixed dyslipidaemiaRepatha on tarkoitettu aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, lisänä ruokavalio:yhdessä statiinin tai statiinin kanssa muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilaille, kykene saavuttamaan LDL-C tavoitteet suurin siedetty annos statiinia tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen. Homotsygoottinen familiaalinen hypercholesterolaemiaRepatha on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 12-vuotiaille nuorille ja yli homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen. Perustettu ateroskleroottisten sydän-diseaseRepatha on tarkoitettu aikuisten kanssa perustettu ateroskleroottisten sydän (sydäninfarkti, aivohalvaus tai perifeerinen valtimotauti) vähentää sydän-ja verisuonitautien riski alentamalla LDL-C tasot, lisähoitona muiden riskitekijöiden korjaamiseen: - yhdistelmä, jossa suurin siedetty annos statiinin kanssa tai ilman muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen tai,yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen potilailla, jotka ovat statiini-intoleranssi, tai joille statiini on vasta-aiheinen. Tutkimuksen tuloksia suhteessa vaikutuksia LDL-C, sydän-ja verisuonitapahtumien ja väestön tutkittu ks. kohta 5.

Резиме производа:

Revision: 24

Статус ауторизације:

valtuutettu

Датум одобрења:

2015-07-17

Информативни летак

                                47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REPATHA 140 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
evolokumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
Tämän pakkausselosteen varoitukset ja ohjeet on kirjoitettu
lääkkeen ottavan henkilön
luettavaksi. Jos kuitenkin olet vanhempi tai muu hoitaja ja vastaat
lääkkeen antamisesta
jollekulle toiselle, esimerkiksi lapselle, huomioi se, kun sovellat
näitä ohjeita.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repatha-valmistetta
3.
Miten Repatha-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Repatha-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REPATHA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ REPATHA ON JA KUINKA SE VAIKUTTAA
Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli
niin kutsutun ”pahan” kolesterolin
määrää veressä.
Repatha-valmisteen vaikuttava aine on evolokumabi, joka on
monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen
erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan
kohdeaineeseen). Evolokumabi on
suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen,
joka heikentää maksan kykyä
sitoa kolesterolia. Kiinnittymällä PCSK9:ään evolokumabi estää
sen toiminnan, mikä lis
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 140 mg evolokumabia 1
millilitrassa liuosta.
Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 140 mg evolokumabia 1
millilitrassa liuosta.
Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Yksi sylinteriampulli sisältää 420 mg evolokumabia 3,5
millilitrassa liuosta (120 mg/ml).
Repatha on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan
kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-menetelmällä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Injektioneste, liuos (injektioneste), esitäytetty kynä (SureClick).
Injektioneste, liuos (injektioneste) (automatisoitu miniannostelija).
Liuos on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä eikä
siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia
Repatha on tarkoitettu aikuisille primaarisen (heterotsygoottisen
familiaalisen ja ei-familiaalisen)
hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ja 10
vuotta täyttäneille lapsipotilaille
heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoitoon,
ruokavalion ohella:
•
yhdessä statiinin kanssa tai statiinin ja muiden veren rasva-arvoja
alentavien hoitojen kanssa
potilaille, joiden LDL-kolesterolipitoisuus ei laske tavoitetasolle
suurimmalla siedetyllä
statiiniannoksella, tai
•
yksinään tai yhdessä muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen
kanssa, kun potilas ei siedä
statiinia tai statiini on vasta-aiheinen.
Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
Repatha on tarkoitettu aikuisille ja 10 vuotta täyttäneille
laps
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Шпански 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Чешки 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Дански 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Немачки 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Естонски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Грчки 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Енглески 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Француски 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Италијански 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 28-04-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 05-01-2022
Информативни летак Информативни летак Летонски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Литвански 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Мађарски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Холандски 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Пољски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Португалски 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 28-04-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 05-01-2022
Информативни летак Информативни летак Румунски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Словачки 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Словеначки 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 28-04-2023
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 05-01-2022
Информативни летак Информативни летак Шведски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Норвешки 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Исландски 28-04-2023
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 28-04-2023
Информативни летак Информативни летак Хрватски 28-04-2023

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената