REOPRO 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

abciximab

Доступно од:

Janssen Biologics B.V.

АТЦ код:

B01AC13

INN (Међународно име):

abciximab

Јединице у пакету:

1x5 ml

Класа:

TT

Тип рецептора:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Резиме производа:

1x5 ml injekciós üvegben OGYI-T-20862 / 01

Статус ауторизације:

Önálló teljes

Датум одобрења:

2009-04-24

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REOPRO 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
abciximab
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a ReoPro és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a ReoPro alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a ReoPro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a ReoPro-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REOPRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REOPRO?
A hatóanyag az abciximab, egy úgynevezett ‘murin monoklonális
antitest’. A monoklonális antitestek
olyan fehérjék, amelyek felismernek más egyedi fehérjéket és
hozzájuk kötődnek. A ReoPro a
vérrögképződést gátló gyógyszerek (antitrombotikumok)
csoportjába tartozik, amelyek a vérben
fehérjékhez kötődnek és így segítenek megakadályozni a
vérrögképződést.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A REOPRO?
A ReoPro az úgynevezett angioplasztikai műtéti beavatkozás során
alkalmazható (lásd “Milyen műtét
az angioplasztika?” c. rész alább) a következő célokra:

A ReoPro (heparinnal és acetilszalicilsavval együtt) a vérrögök
képződését akadályozza meg a
szívben az angioplasztikai műtéti beavatkozás alatt és után.

A ReoPro (heparinnal és acetilszalicilsavval együt

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ReoPro 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A ReoPro 2 mg/ml készítmény 10,0 mg abciximabot tartalmaz 5 ml
injekcióhoz való vízben. Az
abciximab egy kiméra IgG1 monoklonális antitest Fab fragmentuma,
melyet folyamatos perfúzióval
tenyésztett rekombináns sejtvonal termel.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió
A ReoPro színtelen, tiszta oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A ReoPro heparin és acetilszalicilsav kiegészítéseként javallott
az alábbi esetekben:
1. Percutan coronaria intervenció
Ischaemias cardialis komplikációk megelőzése percutan coronaria
intervención (ballon angioplastica,
atherectomia és stent beültetés) áteső betegeknél (lásd 5.1
pont)
2. Instabil angina
A myocardialis infarktus kockázatának rövidtávú (1 hónapos)
csökkentése azoknál a percutan
coronaria intervencióra előjegyzett, instabil anginában szenvedő
betegeknél, akik nem reagáltak a
teljes konvencionális kezelésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A ReoPro-t intravénásan (iv.) alkalmazandó, felnőttek számára.
A ReoPro kizárólag kiterjedt szakorvosi felügyelet és gondozási
háttér mellett alkalmazható. Ezen
felül olyan körülményeket kell biztosítani, amelyek lehetővé
teszik a hematológiai funkciókat
ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok elvégzését és
vérkészítmények beadását.
Felnőttek:
A ReoPro javasolt dózisa 0,25 mg/ttkg intravénás bolus
injekcióban, amit azonnal 0,125 µg/ttkg/min
(maximum 10 µg/min) folyamatos intravénás infúziónak kell
követnie.
Instabil angina stabilizálására a bolus dózis és az azt követő
infúzió alkalmazása akár 24 órával a
tervezett intervenció előtt is elkezdhető, és az intervenció
után 12 órával fejezhető be.
OGYI/35908/2010
2
Azoknál a percutan coronaria intervencióra kerülő betegeknél,
akik a beavatkozást megelőzően nem
kapják a R