RENOSCINT MAG3 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Држава: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

Betiatide (MAG3)

Доступно од:

Medi-Radiopharma Kft.

АТЦ код:

V09CA03

INN (Међународно име):

Betiatide (MAG3)

Класа:

TK

Резиме производа:

Kiszerelések: 2 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23275 / 01 - I - TK - nem; 6 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23275 / 02 - I - TK - nem

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2017-11-03

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RENOSCINT
MAG3 1 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
betiatid
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Renoscint MAG3 és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Renoscint MAG3 alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Renoscint MAG3-at?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Renoscint MAG3-at tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENOSCINT MAG3 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai (radioaktív izotópot
tartalmazó gyógyszer) készítmény, amely
kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Renoscint MAG3

a vesék,

a vizeletelvezető rendszer és

a húgyhólyag
vizsgálatára használható, műszeres diagnosztikai eljárások
során.
Ez a gyógyszer por formájú. A nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) nevű radioaktív anyag oldatával
összekeverve technécium[
99m
Tc]-tiatidot képez, ezt a műveletet azonban csak szakképzett
személyzet
végezheti. A testbe fecskendezve bizonyos szervekben (pl. a
vesékben) felhalmozódik.
A radioaktív anyagot a testen kívülről le lehet fényképezni
speciális felvételt készítő kamerák
segítségével. Ez a felvétel a radioaktivitás eloszlását mutatja
a szerven és a testen belül, amely fontos
információkkal szolgál az orvos

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Renoscint MAG3 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg betiatidot tartalmaz injekciós üvegenként.
A technécium(
99m
Tc)-tiatid diagnosztikus radiofarmakon elkészítéséhez nátrium-(
99m
Tc)pertechnetát-
oldattal (nem része a készletnek) feloldandó.
Ismert hatású segédanyagok:
4 mg nátriumiont tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
_Készlet:_ Fehér, steril, pirogénmentes liofilizált por,
nitrogénatmoszféra alatt tárolva.
Nátrium-(
99m
Tc)pertechnetát-oldattal (a készlet nem tartalmazza) feloldandó.
_Jelzett készítmény_: Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen,
vizes oldat.
pH: 5,0–7,5
Ozmolalitás: enyhén hipertóniás.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-(
99m
Tc)pertechnetát-oldattal történő feloldás és jelzés után a
technécium(
99m
Tc)-tiatid
diagnosztikus anyag, intravénás beadást követően nefrológiai és
urológiai betegségek vizsgálatára
használható, nevezetesen a vese morfológiájának, perfúziójának
és működésének vizsgálatára,
valamint a húgyúti ürülés jellemzésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és időskorúak_
Adagja 37–185 MBq, a vizsgálni kívánt kórképtől és az
alkalmazni kívánt módszertől függően. A
renalis véráramlás vagy az urétereken keresztüli transzport
vizsgálataihoz általában nagyobb dózis
szükséges, mint az intrarenalis transzport vizsgálataihoz, míg
renográfiához kisebb aktivitások
szükségesek, mint a szekvenciális szcintigráfiához.
_Gyermekek és serdülők_
A Renoscint MAG3 alkalmazható gyermekgyógyászatban, de a
követelményeknek megfelelő
vizsgálatokat ezzel kapcsolatban nem végeztek.
A klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy gyermekgyógyászati
felhasználás során