REMUREL 40 mg/1 mL rastvor za injekciju

Држава: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

глатирамера acetat

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

АТЦ код:

L03AX13

INN (Међународно име):

glatiramer acetat

Дозирање:

40 mg/1 mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Састав:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 40 mg glatiramer acetata (što je ekvivalentno 36 mg glatiramer baze)

Јединице у пакету:

12 napunjenih injekcionih šprica sa po 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Тип рецептора:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Произведен од:

SYNTHON B.V, Nizozemska

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2017-03-13

Информативни летак

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Remurel
40 mg/mL,
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
glatiramer acetat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko
neko
neželjeno
dejstvo
postane
ozbiljno
ili
primjetite
neko
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara
ili farmaceuta
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Remurel i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lijek Remurel
3.
Kako se upotrebljava lijek Remurel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Remurel
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK REMUREL I ČEMU JE NAMJENJEN
Remurel, 40 mg/mL je lijek koji se primenjuje tri puta nedjeljno, koji
mijenja način na koji radi imunološki
(odbrambeni) sistem Vašeg organizma (imunomodulator). Smatra se da
simptome multiple skleroze (MS)
izazivivaju upravo oštećenja imunološkog sistema organizma. To
dovodi do zapaljenja nekih područja u
mozgu i kičmenoj moždini.
Remurel, 40 mg/mL se koristi za smanjenje učestalosti napada
(recidiva) multiple skleroze. Nije dokazano
da Vam ovaj lijek može pomoći ukoliko imate bilo koji oblik multiple
skleroze koji nije praćen ponovnom
pojavom napada (recidiva) ili s jedva nešto recidiva. Remurel, 40
mg/mL možda neće djelovati na dužinu
trajanja napada multiple skleroze, niti na njegovu težinu.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK REMUREL
Lijek Remurel ne smijete koristiti:
__
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu glatiramer
acetat ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog lijeka (navedene u odjeljku 6),
__
ukoliko ste u drugom stanju.
Kada uzimate lijek Remurel, posebno vodite raČuna:
Porazgovarajte sa svojim lj

Карактеристике производа

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Remurel, 40 mg/mL,
rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg glatiramer acetata*, što
odgovara 36 mg glatiramer baze po
napunjenom špricu.
*Prosječna molekulska masa glatiramer acetata se kreće u rasponu od
5000-9000 daltona. Zbog svog
složenog sastava, specifični polipeptidi nisu okarakterisani
sekvencom aminokiselina, iako definitivan
sastav glatiramer acetata nije sasvim slučajan.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar do slabo opalescentan, bezbojan do svijetložutosmeđ rastvor
bez vidljivih čestica.
Rastvor za injekciju ima pH u rasponu 5.5-7.0 i osmolarnost od oko 300
mOsmol/L.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Glatiramer acetat je indikovan za liječenje recidivirajućih oblika
multiple skleroze (MS) (vidjeti odjeljak 5.1
za važne informacije o populaciji kod koje je ustanovljena
efikasnost).
Glatiramer acetat nije indikovan kod primarne ili sekundarne
progresivne multiple skleroze.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza kod odraslih je 40 mg glatiramer acetata (jedan
napunjeni injekcioni špric) primjenjena
u vidu supkutane injekcije tri puta nedjeljno u razmaku od najmanje 48
sati.
U ovom momentu nije poznato koliko dugo pacijenta treba liječiti.
Odluku
o
dugotrajnoj
terapiji
treba
da
donese
ljekar
koji
sprovodi
terapiju
kod
svakog
pacijenta
pojedinačno.
Pedijatrijska populacija
Djeca i adolescenti: kliničke studije ili farmakokinetičke studije
glatiramer acetata nisu sprovedene kod
djece ili adolescenata. Nema dovoljno raspoloživih podataka o
primjeni glatiramer acetata, 40 mg/mL, tri
puta nedjeljno, kod djece mlađe od 18 godina da bi se mogla dati bilo
kakva preporuka u vezi sa
njegovom upotrebom. Zato se glatiramer acetat, 40 mg/mL, tri puta
nedjeljno, ne smije koristiti kod ove
populacije.
Posebne popula