Remirta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

mirtazapin

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N06AX11

INN (Међународно име):

mirtazapin

Јединице у пакету:

film tableta; 30mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ACTAVIS LTD.

Резиме производа:

JKL: 1072861

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-11-07

Информативни летак

1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
∆ REMIRTA
®
, 30 MG, FILM TABLETE
MIRTAZAPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO,
PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK,
JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Remirta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remirta
3.
Kako se upotrebljava lek Remirta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Remirta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK REMIRTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Remirta pripada grupi lekova koji se nazivaju antidepresivi.
Lek Remirta se upotrebljava za lečenje velike depresije kod odraslih.
Dejstvo leka Remirta počinje posle 1 do 2 nedelje. Možete očekivati
da se osećate bolje posle 2 do 4 nedelje.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ako posle 2 do 4 nedelje ne nastupi
poboljšanje ili ako osetite pogoršanje. Više
informacija možete naći u odeljku “Kada možete da očekujete
poboljšanje“ u odeljku 3.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK REMIRTA
LEK REMIRTA NE SMETE PRIMENJIVATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na mirtazapin ili na neki drugi
sastojak leka Remirta (videti odeljak 6). U
tom slučaju, morate razgovarati sa lekarom što je pre moguće, pre
nego što počnete da uzimate lek
Remirta.

ako uzimate ili ste nedavno uzimali (tokom poslednje dve nedelje)
lekove koji se zovu inhibitori
monoaminooksidaze (MAO-I).
UPOZORENJA I MERE OPREZA:
Razgovarajte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Remirta.
OBAVESTITE SVOG LEKARA PRE NEGO Š

Карактеристике производа

1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
∆ Remirta
®
, 30 mg, film tablete
mirtazapin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 30 mg mirtazapina.
Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 203,6 mg laktoze,
monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne, bikonveksne film tablete svetlosmeđe boje sa utisnutom
podeonom linijom sa obe strane i oznakom I.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje epizoda velike depresije kod odraslih pacijenata.
4.2.DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli
Efektivna dnevna doza je obično između 15 mg i 45 mg. Početna doza
je 15 mg ili 30 mg. Mirtazapin obično
počinje da ispoljava svoje dejstvo nakon 1-2 nedelje terapije.
Lečenje odgovarajućim dozama bi trebalo da dâ
pozitivan odgovor tokom 2-4 nedelje. Ako odgovor nije
zadovoljavajući, doza se može povećati do maksimalne
doze. Ako nema odgovora tokom sledeće 2-4 nedelje, terapiju treba
obustaviti.
Kako bi se obezbedio izostanak simptoma, pacijenti koji boluju od
depresije treba da budu na terapiji najmanje 6
meseci. Terapiju mirtazapinom treba prekidati postepeno da bi se
izbegli simptomi koji nastaju usled naglog
prekida terapije (videti odeljak 4.4).
Starije osobe
Preporučena doza je ista kao ona koja se propisuje odraslima. Kod
starijih pacijenata povećanje doze treba da se
2 od 13
sprovodi pod pažljivim nadzorom da bi se obezbedio zadovoljavajući i
bezbedan odgovor.
Oštećenje funkcije bubrega
Klirens mirtazapina može biti smanjen kod pacijenata sa umerenim do
teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina <40 mL/min). To bi trebalo uzeti u obzir kada se
lek Remirta propisuje ovoj kategoriji
pacijenata (videti odeljak 4.4).
Oštećenje funkcije jetre
Klirens mirtazapina može biti smanjen kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije jetre. To bi trebalo uzeti u obzir
kada se lek Remirta propisuje ovoj kategoriji pacijenata, naročito