Country: Турска
Језик: Турски
Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Lenalidomid
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AX04
Lenalidomid
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI RELİV 15 MG SERT KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR. SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _ Her kapsül 15 mg lenalidomid içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz anhidrus (inek sütünden elde edilmiştir), jelatin (sığırdan elde edilmiştir), titanyum dioksit, şellak (Lak böceğinin (Laccifer Lacca Kerr) lak salgı maddesinden elde edilmiştir), dehidrat alkol, izopropil alkol, butil alkol, propilen glikol, konsantre amonyak çözeltisi, siyah demir oksit, potasyum hidroksit ve saf su içerir. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _RELİV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _RELİV’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _RELİV NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _RELİV’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RELİV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RELİV 15 mg sert kapsül, beyaz/beyaz gövdesinde ‘15 mg’ yazılı “2” numaralı kapsüllerdir. Her kutuda 21 kapsül vardır. RELİV, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır. RELİV, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar: • kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak • kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak • kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak RELİV yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: 1. Multipl miyelom 2. Miyelodisplastik sendrom 3. Foliküler lenfoma BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNE Прочитајте комплетан документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RELİV 15 mg sert kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir sert kapsül 15 mg lenalidomid içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz anhidrus 260 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Beyaz/beyaz gövdesinde ‘15 mg’ yazılı “2” numaralı kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Multipl Miyelom (MM) RELİV, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni tanı multipl miyelomlu yetişkin hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak endikedir. RELİV, kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi olmamış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2). RELİV, daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda multipl miyelomun tedavisi için deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir. Miyelodisplastik Sendrom (MDS) RELİV, izole delesyon 5q sitogenetik anormalliğiyle ilişkili düşük veya orta-1 riskli miyelodisplastik sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi olan yetişkin hastaların tedavisi için diğer tedavi seçenekleri yetersiz kaldığında veya elverişsiz olduğunda monoterapi olarak endikedir. Foliküler lenfoma RELİV, daha önce tedavi almış foliküler lenfomalı (Derece 1 - 3a) yetişkin hastaların tedavisi için rituksimab (anti-CD20 antikoru) ile kombinasyon halinde endikedir. 2 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: RELİV tedavisi, anti-kanser tedavilerinin uygulamasında deneyimli bir hekim tarafından yönetilmelidir (bkz. Böl Прочитајте комплетан документ