Refortan Plus 100 mg/ml soluţie perfuzabilă

Држава: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Hydroxyethylamylum (A 200/0,5)

Доступно од:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

АТЦ код:

B05AA07

INN (Међународно име):

Hydroxyethylamylum (HES 200/0,5)

Дозирање:

100 mg/ml

Фармацеутски облик:

soluţie perfuzabilă

Јединице у пакету:

N10

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania

Датум одобрења:

2018-10-28

Информативни летак

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT REFORTAN PLUS
100 mg/ml hidroxietilamidon, soluţie perfuzabilă
AVERTIZARE
NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS (INFECȚIE GENERALIZATĂ SEVERĂ) ,
INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA
PACIENȚII AFLAȚI ÎN STARE CRITICĂ.
VEZI SITUAȚIILE ÎN CARE ACEST PRODUS NU TREBUIE UTILIZAT ÎN
SECȚIUNEA 2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRA.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
- Dacă manifestati orice reacţii adverse, adresati-vă medicului
dumneavostră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Refortan plus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refortan 130
3.
Cum să luați Refortan plus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Refortan plus
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE REFORTAN PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Refortan plus este o soluţie perfuzabilă și se administrează
intravenos.
Refortan plus este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este
utilizat pentru refacerea
volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte
medicamente numite
cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate ca monoterapie.
2.
C

Карактеристике производа

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
CONTRAINDICAȚII
NU UTILIZAȚI ÎN SEPSIS , INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU LA PACIENȚII
AFLAȚI
ÎN STARE CRITICĂ.
VEZI SECȚIUNEA 4.3.
▼
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul
de raportare a reacţiilor adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Refortan plus
100 mg/ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluție perfuzabilă conţin:
_substanţa activă:_
hidroxietilamidon 100,00 g
(grad de substituţie 0,5 masa moleculară = 200 000 Dalton)
clorură de sodiu 9,00 g
_Concentrația electrolitului _
Na+
154 mmol/l_ _
Cl-
154 mmol/l
_Detalii speciale pentru utilizare _
pH 4.0-7.0
osmolaritatea teoretică aprox. 300 mosmol/l
Presiunea osmotică coloidală (COP): aprox. 85 mbar = aprox. 65 mmHg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluții limpede până la ușor opalescente
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge,
atunci când se consideră că
soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente
(vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a
resuscitării volemice, cu o durată de
maximum 24 de ore.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub
supraveghere atentă, astfel încât orice
reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede
posibil.
Ar trebui să se aplice cea mai mică doză eficace posibil.
Tratamentul trebuie să fie ghidat de o
monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia se va
întrerupe de îndată ce obiectivele
hemodinamice corespunzătoare vor fi realizate. Doza zilnică maximă
recomanda